Цитофлавин раствор для внутривенного введения 10 мл 10 шт

ЦИТОФЛАВИН® представляет собой прозрачную жидкость жёлтого цвета.

Характеристика

ЦИТОФЛАВИН® содержит следующие действующие вещества: янтарную кислоту, никотинамид, инозин, рибофлавин.

Препарат применяют для лечения заболеваний нервной системы.

ЦИТОФЛАВИН® улучшает коронарный и мозговой кровотоки, активирует метаболические процессы в центральной нервной системе, восстанавливает нарушенное сознание, способствует регрессу неврологической симптоматики и улучшению когнитивных функций мозга. Обладает быстрым пробуждающим действием при посленаркозном угнетении сознания.

При применении препарата ЦИТОФЛАВИН® в первые 12 часов от начала развития инсульта наблюдаются благоприятное течение ишемических и некротических процессов в зоне поражения (уменьшение очага), восстановление неврологического статуса и снижение уровня инвалидизации в отдалённом периоде.

Перед применением препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нём содержатся важные для Вас сведения.

- Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его ещё раз.

- Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки, или медицинской сестре.

- Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с вашими.

- Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу, или работнику аптеки, или медицинской сестре. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Полное перечисление действующих и вспомогательных веществ

1,0 л раствора содержит действующие вещества:

- кислота янтарная - 100 г,

- никотинамид - 10 г,

- инозин - 20 г,

- рибофлавин (рибофлавина фосфат натрия) - 2 г.

Вспомогательными веществами являются:

- меглюмин,

- натрия гидроксид,

- вода для инъекций.

У взрослых в комплексной терапии:

• инфаркта мозга (инсульта);
• последствий цереброваскулярных болезней (инфаркта мозга, церебрального атеросклероза);
• токсической и гипоксической энцефалопатии при острых и хронических отравлениях, эндотоксикозах, посленаркозном угнетении сознания, а также для профилактики и лечения гипоксической энцефалопатии при кардиохирургических операциях с использованием искусственного кровообращения.

У взрослых (пожилого возраста) для профилактики когнитивных расстройств после обширных хирургических вмешательств.

У детей (в том числе недоношенных, со сроком гестации 28-36 недель) в периоде новорождённости - в комплексной терапии церебральной ишемии.

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы применяете, недавно применяли или можете начать применять какие-либо другие препараты.

Препарат ЦИТОФЛАВИН® несовместим со стрептомицином.

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнении посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

Лечащий врач подберёт для Вас подходящую дозу лекарственного препарата в зависимости от диагноза и общего состояния.

Применение у детей и подростков

Лечащий врач подберёт новорождённому ребёнку (в том числе недоношенному) подходящую дозу лекарственного препарата в зависимости от массы тела.

Способ введения

Препарат ЦИТОФЛАВИН® будет вводиться Вам внутривенно капельно в разведении.

Продолжительность терапии

Подходящую Вам продолжительность терапии в зависимости от вашего диагноза и общего состояния определит лечащий врач.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Инструкция по использованию

Следующие сведения предназначены исключительно для медицинских работников

Пожалуйста, за более подробной информацией по данному лекарственному препарату обращайтесь к общей характеристике лекарственного препарата (ОХЛП).

Режим дозирования

Применение у взрослых

ЦИТОФЛАВИН® применяют только внутривенно капельно в разведении на 100-200 мл 5 или 10 % раствора декстрозы или 0,9 % раствора натрия хлорида. Скорость введения 3-4 мл/мин.

• При инфаркте мозга препарат вводят в максимально ранние сроки от начала развития заболевания в объёме 10 мл с интервалом 8-12 часов в течение 10 дней. При тяжёлой форме течения заболевания разовую дозу увеличивают до 20 мл.
• При последствиях цереброваскулярных болезней (инфаркта мозга, церебрального атеросклероза препарат вводят в объёме 10 мл на введение один раз в сутки в течение 10 дней.
• При токсической и гипоксической энцефалопатии препарат вводят в объёме 10 мл на введение два раза в сутки с интервалом 8-12 часов в течение 5 дней. При коматозном состоянии - в объёме 20 мл на введение в разведении на 200 мл раствора декстрозы. При посленаркозном угнетении сознания - однократно в тех же дозах. В терапии гипоксической энцефалопатии при кардиохирургических операциях с использованием искусственного кровообращения вводят по 20 мл препарата в разведении на 200 мл 5 % раствора декстрозы за 3 дня до операции, в день операции и в течение 3 дней после операции.
• Для профилактики когнитивных расстройств после обширных хирургических вмешательств у пациентов пожилого возраста препарат вводят в объёме 20 мл на введение в разведении на 200 мл 0,9 % раствора натрия хлорида. Курс - 7 дней по схеме: первое введение - за сутки до операции; второе - интраоперационное введение после осуществления вводного наркоза (начало инфузии в течение 30 минут от начала операции), затем в течение 5 дней после операции. В дальнейшем рекомендуется применение препарата «ЦИТОФЛАВИН* таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой» по 2 таблетки 2 раза в сутки с интервалом между приёмами 8-10 часов в течение 25 дней.

Применение у детей (в том числе недоношенных) в периоде новорождённости с церебральной ишемией суточная доза препарата ЦИТОФЛАВИН® составляет 2 мл/кг. Рассчитанную суточную дозу препарата вводят внутривенно капельно (медленно) после разведения в 5 % или 10 % растворе декстрозы (в соотношении не менее 1:5). Время первого введения - первые 12 часов после рождения. Оптимальным временем для начала терапии являются первые 2 часа жизни. Рекомендуется вводить приготовленный раствор с помощью инфузионного насоса, со скоростью от 1 до 4 мл/ч, обеспечивая равномерное поступление препарата в кровоток в течение суток - в зависимости от рассчитанного суточного объёма растворов для базисной терапии, состояния гемодинамики пациента и показателей кислотно-основного состояния. Курс лечения составляет в среднем 5 суток.

Нежелательные реакции

Во избежание возникновения нежелательных реакций рекомендуется соблюдать режим дозирования и скорость введения препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие видывзаимодействия

Янтарная кислота, инозин, никотинамид совместимы с другими лекарственными средствами

Рибофлавин уменьшает активность доксициклина, тетрациклина, окситетрациклина, эритромицина и линкомицина.

Хлорпромазин, имипрамин, амитриптилин за счёт блокады флавинокиназы нарушают включение рибофлавина во флавинаденинмононуклеотид и флавннадениндинуклеотид и увеличивают его выведение с мочой.

Тиреоидные гормоны ускоряют метаболизм рибофлавина.

Уменьшает и предупреждает побочные эффекты хлорамфеникола (нарушение гемопоэза, неврит зрительного нерва).

Совместим с препаратами, стимулирующими гемопоэз, антигипоксантами, анаболическими стероидами.

Несовместимость

Рибофлавин, входящий в состав препарата ЦИТОФЛАВИН®, несовместим со стрептомицином.

Особые указания и меры предосторожности при применении

У больных сахарным диабетом лечение проводить под контролем показателя глюкозы крови.

Введение препарата новорождённым (недоношенным) детям следует осуществлять под контролем показателей кислотно-основного состояния капиллярной крови не реже 2 раз в сутки (как перед началом, так и в процессе терапии). По возможности следует контролировать показатели сывороточного лактата и глюкозы.

Следует уменьшить скорость введения раствора, содержащего ЦИТОФЛАВИН®, или временно прекратить инфузию новорождённым (в том числе недоношенным) детям:

• находящимся на искусственной вентиляции лёгких - при появлении признаков смешанного (респираторно-метаболического) алкалоза, угрожающего развитием нарушений мозгового кровообращения;
• при сохранённом спонтанном дыхании и респираторной поддержке методом постоянного положительного давления в дыхательных путях (СИП АП) или получающим воздушно-кислородную смесь через маску - при возникновении лабораторных признаков метаболического алкалоза (увеличение pH крови за счёт накопления щелочных веществ), угрожающего появлением или учащением приступов апноэ (задержки дыхания).

Не следует применять препарат ЦИТОФЛАВИН®:

• при индивидуальной непереносимости любых компонентов препарата (см. раздел 6 листка-вкладыша);
• во время беременности (см. раздел 2.5);
• в период кормления грудью (см. раздел 2.5);
• при нахождении в критическом состоянии (до стабилизации центральной гемодинамики) и/или при падении парциального давления кислорода в артериальной крови ниже 60 мм рт. ст. (кроме периода новорождённости).

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Не рекомендуется применять препарат ЦИТОФЛАВИН® при беременности и в период кормления грудью из-за отсутствия клинических исследований в этих группах пациенток.

Перед началом применения препарата ЦИТОФЛАВИН® обязательно проконсультируйтесь с лечащим врачом, если:

- у Вас нефролитиаз (почечнокаменная болезнь);

- у Вас подагра (заболевание, которое характеризуется отложением в различных тканях организма кристаллов уратов в форме моноурата натрия или мочевой кислоты);

- у Вас гиперурикемия (повышение концентрации солей мочевой кислоты в крови).

У больных сахарным диабетом лечение проводить под контролем показателя глюкозы крови.

Возможно интенсивное окрашивание мочи в жёлтый цвет.

Дети и подростки

ЦИТОФЛАВИН® может использоваться для лечения детей (в том числе недоношенных, со сроком гестации 28-36 недель) в периоде новорождённости.

Препарат не рекомендуется к применению у детей (кроме новорождённых) и подростков до 18 лет в связи с отсутствием данных об эффективности и безопасности.

Особые указания, касающиеся вспомогательных веществ

Препарат ЦИТОФЛАВИН® содержит натрий (см. раздел 6).

В одной ампуле лекарственного препарата содержится 8,5 ммоля (195 мг) натрия, что необходимо принимать во внимание пациентам, находящимся на диете с низким содержанием натрия.

Подобно всем другим лекарственным препаратам, ЦИТОФЛАВИН® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Во избежание возникновения нежелательных реакций рекомендуется соблюдать режим дозирования и скорость введения препарата.

Наиболее серьёзными выявленными нежелательными реакциями при быстром введении препарата ЦИТОФЛАВИН® являются реакции гиперчувствительности, анафилактический шок, ангионевротический отёк (форма кожной реакции, которая вызывает отёк ткани непосредственно под кожей), однако они могут возникать очень редко (не долее чем у 1 человека из 10000).При появлении данных нежелательных реакций необходимо прекратить введение препарата и немедленно обратиться к врачу.

Препарат может вызывать также другие, указанные ниже нежелательные реакции. Редко (не более чем у 1 человека из 1000) могут возникать:

• озноб,
• чувство жара,
• слабость,
• повышение температуры тела,
• боль и покраснение по ходу вены.

Очень редко (не более чем у 1 человека из 10000) могут возникать:

• головная боль,
• головокружение,
• парестезия (ощущение онемения, покалывания кожи),
• тремор (непроизвольное дрожание пальцев рук),
• гипестезия (понижение чувствительности кожи к внешним раздражителям),
• психомоторное возбуждение (беспокойство, повышенная двигательная активность),
• тахикардия (учащённое сердцебиение),
• кратковременные боли или дискомфорт в области грудной клетки,
• ощущение учащения или усиления сердечных сокращений,
• повышение или понижение артериального давления,
• гиперемия (покраснение) или бледность кожных покровов разной степени выраженности,
• учащённое дыхание,
• затруднение дыхания (одышка),
• удушье,
• першение в горле,
• сухой кашель,
• осиплость голоса,
• парестезия в носу (ощущение онемения, покалывания кожи),
• дизосмия (нарушение обоняния),
• бронхоспазм,
• горечь,
• сухость,
• металлический привкус во рту,
• кратковременные боли или дискомфорт в эпигастральной области,
• тошнота,
• рвота,
• гипестезия полости рта (понижение чувствительности кожи полости рта к внешним раздражителям),
• диспепсия (нарушение нормальной деятельности желудка, затруднённое и болезненное пищеварение),
• кожный зуд,
• сыпь,
• отёчность лица,
• крапивница (кожные высыпания аллергического характера),
• потливость,
• транзиторная гипогликемия (снижение уровня сахара в крови ниже нормы),
• гиперурикемия (повышенное содержание солей мочевой кислоты - уратов - в крови),
• обострение подагры (заболевания, которое характеризуется отложением в различных тканях организма кристаллов уратов в форме моноурата натрия или мочевой кислоты).

У детей (в том числе недоношенных) в периоде новорождённости возможно очень редко (не более чему 1 человека из 10000) развитие алкалоза.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через систему сообщений государств- членов Евразийского экономического союза в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов, выявленным на территории государства- члена Евразийского экономического союза.

Республика Беларусь: http://www.rceth by, РУП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении».

Республика Казахстан:http://www.ndda.kz, РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета контроля качества и безопасности товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан.

Кыргызская Республика: http://pharm.kg, Департамент лекарственных средств и медицинских изделий при Министерстве здравоохранения Кыргызской Республики.

Российская Федерация:http://roszdravnadzor.ru, Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор).

Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.