Эссенциале H 250 мг/5 мл раствор для внутривенного введения ампула 5 шт

Препарат Эссенциале® Н, раствор для внутривенного введения, представляет собой прозрачный желтый раствор.

В 5 мл препарата содержится 250,00 мг фосфатидилхолина из соевых бобов высушенной субстанции, содержащей 93% (3-sn-фосфатидил)холина: синонимы - эссенциальные фосфолипиды, EPL®.

Прочими вспомогательными веществами являются: дезоксихолевая кислота, натрия гидроксид, бензиловый спирт, натрия хлорид, рибофлавин, вода для инъекций.

Препарат Эссенциале® Н применяется у взрослых и детей старше 3 лет для лечения:

• жировой дегенерация печени (в том числе, при сахарном диабете);
• острых и хронических гепатитов, цирроза печени, некроза клеток печени, печеночной комы и прекомы, токсических поражений печени;
• токсикоза беременноети;
• пред- и послеоперационного лечения, особенно при операциях в области гепатобилиарной зоны;
• псориаза;
• радиационного синдрома.

Фармакодинамика

Препарат Эссенциале® Н содержит в качестве действующего вещества фосфолипиды, которые являются основными элементами структуры оболочки клеток и относятся к средствам, улучшающим функции и структуру печени.

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные препараты.

Растворы электролитов (изотонический раствор, раствор Рингера) не должны использоваться для разведения препарата Эссенциале® Н.

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

При отсутствии иных рекомендаций врача препарат следует вводить медленно внутривенно 1-2 ампулы (5-10 мл) или в тяжелых случаях 2-4 ампулы (10-20 мл) в день.

Путь и (или) способ введения

Препарат предназначен для внутривенного введения, его не следует вводить внутримышечно из-за возможных местных реакций раздражения.

Содержимое двух ампул может быть введено одновременно. Не смешивайте препарат Эссенциале® Н в одном шприце с другими препаратами. Рекомендуется разводить раствор кровью пациента в соотношении 1:1.

При необходимости разведения препарата используется только 5% или 10% раствор декстрозы для инфузионного введения, а раствор разведенного препарата должен оставаться прозрачным в течение всего времени введения.

Нельзя разводить препарат электролитными растворами (изотонический раствор, раствор Рингера)!

Рекомендуется, как можно быстрее, дополнить парентеральное введение пероральным приемом препарата.

Если Вы забыли принять препарат Эссенциале® Н

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсирвоать пропущенную дозу.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Если Вы применили препарат Эссенциале® Н больше, чем следовало

Применение препарата Эссенциале® Н в дозах, превышающих рекомендованные, может вести к усилению нежелательных реакций. При необходимости обратитесь к врачу или в ближайшую больницу.

Не применяйте препарат Эссенциале® Н:

• если у Вас имеется аллергия на фосфатидилхолин, сою, арахис, соевые бобы или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша).

Не давайте препарат детям младше 3 лет.

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность

Применение препарата Эссенциале® Н во время беременности требует осторожности и должно проводиться только под наблюдением врача в связи с наличием в составе препарата бензилового спирта, который может проникать через плацентарный барьер.

Грудное вскармливание

Применение препарата Эссенциале® Н в период грудного вскармливания не рекомендуется в связи с отсутствием соответствующих исследований. Однако, на сегодняшний день не выявлено каких-либо рисков при применении в период грудного вскармливания продуктов, содержащих сою.

Особые указания и меры предосторожности

Перед применением препарата Эссенциале® Н проконсультируйтесь с лечащим врачом. Используйте только прозрачный раствор!

Дети и подростки

Препарат не предназначен для применения у детей от 0 до 3 лет, поскольку препарат содержит бензиловый спирт. Применение препаратов, содержащих бензиловый спирт, у рожденных в срок или недоношенных новорожденных противопоказано из-за развития синдрома фатальной асфиксии (нарушение дыхания с резким удушьем).

Применение Эссенциале® Н у детей младше 12 лет с осторожностью.

Препарат Эссенциале® Н содержит бензиловый спирт

Препарат Эссенциале® Н противопоказан недоношенным и новорожденным. Может вызвать токсические и анафилактоидные реакции у младенцев и детей до 3 лет.

Препарат Эссенциале® Н содержит натрия хлорид

Данный препарат содержит менее 1 ммоль натрия на 5 мл препарата, то есть, по сути, не содержит натрия.

Подобно всем лекарственным препаратам препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата Эссенциале® Н

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000):

• реакции повышенной чувствительности.

Частота неизвестна (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

• аллергические реакции (сыпь, высыпания на коже (экзантема), крапивница), зуд.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Республика Армения

«Научный центр экспертизы лекарств и медицинских технологий им. академика Э. Габриеляна» АОЗТ

0051, Ереван, пр. Комитаса, 49/4

Тел.: +374 10 200505, +374 96 220505

Факс: +374 10 23 21 18

Электронная почта: vigilance@pharm.am

Интернет-сайт: http://pharm.am

Республика Казахстан

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

010000, г. Астана, район Байконыр, ул. А. Иманова, д.13

Тел.: +7 7172 235 135

Электронная почта: pdlc@dari.kz

Кыргызская республика

Департамент лекарственных средств и медицинских изделий при Министерстве Здравоохранения Кыргызской республики

720044, г. Бишкек, ул. 3-линия, д. 25

Тел.: 0800 800 26 26; +996 312 21 92 78

Факс: +996 312 21 05 08

Электронная почта: dlsmi@pharm.kg

Интернет-сайт: http://pharm.kg

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

109012, г. Москва, Славянская пл., 4, стр.1

Тел.: +7 800 550 99 03