Варгатеф 100 мг капсулы мягкие 60 шт

Продолговатые непрозрачные мягкие желатиновые капсулы розовато-оранжевого (персикового) цвета, содержащие ярко-желтую вязкую суспензию, на одной стороне которых черным цветом напечатан символ компании Берингер Ингельхайм и «100».

Продолговатые непрозрачные мягкие желатиновые капсулы коричневого цвета, содержащие ярко-желтую вязкую суспензию, на одной стороне которых черным цветом напечатан символ компании Берингер Ингельхайм и «150».

Препарат Варгатеф@ показан к применению у взрослых (в возрасте от 8 лет) для лечения:

• Местнораспространенного, метастатического     или     рецидивирующего немелкоклеточного рака легкого (НМРЛ) (аденокарцинома) после химиотерапии первой линии в комбинации с доцетакселом.

• Идиопатического легочного фиброза (ИЛФ) (идиопатического фиброзирующего альвеолита); для лечения и замедления прогрессирования заболевания.

• Других хронических фиброзирующих интерстициальных заболеваний легких (ИЗЛ) с прогрессирующим фенотипом.

• Интерстициальных заболеваний легких при системной склеродермии (ИЗЛссд).

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений, посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

У пациентов с НМРЛ рекомендуемая доза препарата Варгате4Р составляет 200 мг два раза в день с интервалом примерно в 12 часов со 2 по 21 день стандартного 21-дневного цикла лечения доцетакселом.

Не принимайте препарат в день начала химиотерапии доцетакселом, т.е. в 1 день лечения.

Максимальная рекомендуемая суточная доза составляет 400 мг.

За информацией о препарате доцетаксел, пожалуйста, обратитесь к соответствующей инструкции по применению этого препарата.

После окончания применения доцетаксела можно продолжить терапию препаратом Варгатеф

У пациентов с ИЛФ, Другими хроническими фиброзирующими ИЗЛ с прогрессирующим фенотипом и ИЗЛ-ССД рекомендуемая доза препарата составляет 150 мг два раза в день, приблизительно через каждые 12 часов. Максимальная суточная доза составляет 300 мг.

Путь и (или) способ введения

•   Важно принимать данный препарат во время приема пищи.

•   Проглатывайте капсулу целиком, запивая водой, не разжевывая.

•   Не вскрывайте и не разламывайте капсулу.

•   В случае контакта с содержимым капсулы, немедленно и тщательно вымойте руки.

Ваш лечащий врач может изменить (повысить или снизить) дозу или прервать лечение препаратом Варгатеф@в зависимости от того, как Вы переносите данный препарат.

Не принимайте препарат Варгатеф

-      если у Вас аллергия на нинтеданиб, сою, арахис или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);

-      если Вы беременны или кормите грудью;

-      если у Вас имеются нарушения функции печени средней и тяжелой степени тяжести;

-      если у Вас имеются тяжелые нарушения функции почек; - если у Вас имеются активные метастазы в головной мозг; - если Ваш возраст меньше 18 лет.

В случае совместного применения с доцетакселом, в отношении противопоказаний для доцетаксела, пожалуйста, обратитесь к соответствующей инструкции по применению этого препарата.

Подобно всем лекарственным препаратам, Варгатеф@ может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Следует обращать особое внимание на следующие нежелательные реакции во время лечения препаратом Варгатеф

Очень часто — могут возникать более чем у человека из 10:

•        Диарея

Диарея может приводить к потере жидкости и важных солей (электролитов, например, натрия или калия) в организме. При первых признаках диареи употребляйте большое количество жидкости и незамедлительно проконсультируйтесь с врачом. Как можно скорее после консультации с врачом начните рекомендованную противодиарейную терапию.

Другие возможные нежелательные реакции:

При лечении местнораспространенного, метастатического или рециДивирующего немелкоклеточного рака легкого (аДенокарцинома) после химиотерапии первой ЛИНИИ в комбинации с Доцетакселом.

Очень часто — могут возникать более чем у 1 человека из 10:

•        Нейтропения с возможным риском инфекционных осложнений, таких как пневмония

•        Снижение аппетита

•        Нарушение электролитного баланса, включая снижение содержания калия в крови

(гипокалиемию)

•        Боль, онемение и/или покалывание в пальцах рук и ног (периферическая нейропатия) • Кровотечения

•        Тошнота

•        Рвота

•        Боль в животе

•        Повышение активности аланинаминотрансферазы (МТ), аспартатаминотрансферазы (АСТ), щелочной фосфатазы (ЩФ)

•        Воспаление слизистых оболочек, выстилающих пищеварительный тракт, в том числе нагноения и язвы в полости рта (мукозит, включая стоматит)

•        Сыпь

•        Выпадение волос (алопеция)

Часто - могут возникать не более чем у 1 человека из 10:

•        Абсцесс

•        Заражение крови (сепсис)

•        Уменьшение числа лейкоцитов, сопровождающееся лихорадкой (фебрильная нейтропения)

•        Уменьшение числа тромбоцитов (тромбоцитопения)

•        Обезвоживание

•        Снижение массы тела

•        Головная боль

•        Повышение артериального давления

•        Образование кровяных сгустков в венах, закупорка сосудов оторвавшимися сгустками крови (венозная тромбоэмболия)

•        Повышение активности гамма-глутамилтрансферазы (ГГТ)

•        Повышение концентрации билирубина

•        Повышение количества белка в моче (протеинурия)

•        Зуд

Нечасто - могут возникать не более чем у 1 человека из 100:

•        Инфаркт миокарда

•        Лекарственное поражение печени

•        Воспаление поджелудочной железы (панкреатит)

•        Разрыв стенки желудка или кишечника (перфорация желудочно-кишечного тракта)

Неизвестно - частота не может быть оценена по доступным данным:

•        Снижение количества лейкоцитов (лейкопения)

•        Повышенная утомляемость (астения)

•        Артериальная тромбоэмболия

•        Ослабление стенки или разрыв стенки кровеносных сосудов (аневризмы и расслоение артерий)

•        Воспаление толстого кишечника (колит)

•        Почечная недостаточность

•        Интерстициальная болезнь легких

•        Одышка

При лечении идиопатического легочного фиброза

Очень часто — могут возникать более чем у 1 человека из 10:

•        Тошнота

•        Боль в области живота

•        Повышение активности печеночных ферментов

Часто - могут возникать не более чем у 1 человека из 10:

•        Снижение аппетита

•        Снижение массы тела

•        Кровотечение

•        Рвота

•        Повышение активности АСТ, АЛТ, ГГТ

•        Сыпь

•        Головная боль

Нечасто - могут возникать не более чем у человека из 100:

•        Дегидратация

•        Инфаркт миокарда

•        Повышение артериального давления

•        Уменьшение числа тромбоцитов (тромбоцитопения)

•        Воспаление поджелудочной железы (панкреатит)

•        Колит

•        Повышение активности ПАФ

•        Повышение концентрации билирубина

•        Лекарственное поражение печени

•        Зуд

•        Выпадение волос (алопеция)

•        Повышение количества белка в моче (протеинурия)

Неизвестно - частота не может быть оценена по доступным данным:

•        Ослабление стенки или разрыв стенки кровеносных сосудов (аневризмы и расслоение артерий)

•        Почечная недостаточность

При лечении других хронических фиброзирующих ИЗЛ с прогрессирующим фенотипом

Очень часто — могут возникать более чем у человека из 10:

•        Снижение аппетита

•        Тошнота

•        Боль в области живота

•        Рвота

•        Повышение активности печеночных ферментов

•        Повышение активности АЛТ

Часто - могут возникать не более чем у 1 человека из 10:

•        Снижение массы тела

•        Кровотечение

•        Повышение артериального давления

•        Повышение активности АСТ, ГГТ, ГЦФ

•        Лекарственное поражение печени

•        Сыпь

•        Головная боль

Нечасто - могут возникать не более чем у 1 человека из 100:

•        Дегидратация

•        Инфаркт миокарда

•        Уменьшение числа тромбоцитов (тромбоцитопения)

•        Воспаление поджелудочной железы (панкреатит)

•        Колит

•        Повышение концентрации билирубина

•        Зуд

•        Выпадение волос (алопеция)

•        Повышение количества белка в моче (протеинурия)

•        Почечная недостаточность

Неизвестно - частота не может быть оценена по доступным данным:

•        Ослабление стенки или разрыв стенки кровеносных сосудов (аневризмы и расслоение артерий)

При лечении интерстициатьных заболеваний легких при системной склеродермии

Очень часто — могут возникать более чем у 1 человека из 10:

•        Тошнота

•        Боль в области живота

•        Рвота

•        Повышение активности печеночных ферментов

Часто - могут возникать не более чем у 1 человека из 10:

•        Снижение аппетита

•        Снижение массы тела

•        Кровотечение

•        Повышение артериального давления

•        повышение активности Аст, шТ, ГГТ, ЩФ

•        Головная боль

Нечасто - могут возникать не более чем у человека из 100:

•        Уменьшение числа тромбоцитов (тромбоцитопения)

•        Воспаление толстого кишечника (колит)

•        Лекарственное поражение печени

•        Сыпь

•        Зуд

•        Почечная недостаточность

Неизвестно - частота не может быть оценена по доступным данным:

•        Дегидратация

•        Инфаркт миокарда

•        Ослабление стенки или разрыв стенки кровеносных сосудов (аневризмы и расслоение артерий)

•        Воспаление поджелудочной железы (панкреатит)

•        Повышение концентрации билирубина

•        Выпадение волос (алопеция)

•        Повышение количества белка в моче (протеинурия)

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация:

109012, Москва, Славянская площадь, д. 4, стр.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

Телефон: +7-495-698-45-38, +7-499-578-02-30

Факс: +7-495-698-15-73

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru https://roszdravnadzor.gov.ru/

Республика Казахстан:

010000, г. Нурсултан, район Байконыр, ул. А. Иманова, 13 (ЫД «Нурсаулет 2») РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

Телефон: +7 (7172) 78-98-28

Электронная почта: farm@dari.kz http://www.ndda.kz

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Нинтеданиб не должен применяться во время беременности, поэтому перед началом лечения проведите тест на беременность, а также во время терапии по мере необходимости.

Следует избегать беременности во время терапии данным препаратом. Если Вы можете забеременеть, Вам следует использовать надежные методы контрацепции во время терапии и на протяжении, по крайней мере 3х месяцев после приема последней дозы препарата. Это обусловлено возможным риском для нерожденного ребенка.

На эффективность гормональных пероральных контрацептивов может оказывать отрицательное влияние рвота и/или диарея или другие состояния с возможным нарушением всасывания. Женщинам, применяющим гормональные пероральные контрацептивы, должно быть рекомендовано использование альтернативных высокоэффективных мер контрацепции.

Если Вы забеременели во время применения данного препарата, незамедлительно сообщите об этом врачу.

Во время применения препарата Варгатеф@нельзя осуществлять грудное вскармливание в связи с риском для ребенка.

Препарат Варгатеф не был изучен у детей и подростков. Не давайте препарат детям в возрасте от 0 до 18 лет вследствие риска неэффективности и вероятной небезопасности (безопасность и эффективность применения препарата Варгатеф у детей и подростков в возрасте до 1 8 лет не установлены).

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие препараты.

В частности, следующие препараты при их совместном применении с препаратом

Варгатеф© могут увеличивать его уровень в крови и, следовательно, повышать риск развития нежелательных реакций:

•        кетоконазол (препарат для лечения грибковых инфекций)

•        эритромицин (препарат для лечения бактериальных инфекций)

•        циклоспорин (препарат, воздействующий на иммунную систему)

Следующие препараты способны снижать эффективность препарата Варгатеф

•        рифампицин (антибиотик для лечения туберкулеза)

•        карбамазепин, фенитоин (препараты для лечения судорожных припадков)

•        препараты зверобоя продырявленного (Hypericum perforatum) (растительный препарат для лечения депрессии)

Если Вы приняли препарат Варгатеф больше, чем следовало

Незамедлительно проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Препарат Варгатеф содержит

Действующим веществом является нинтеданиб. Каждая капсула содержит 100 мг нинтеданиба (в виде эзилата).

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются триглицериды средней цепи, твердый жир, лецитин. Оболочка капсулы содержит желатин, глицерин 85 0/0, титана диоксид (E171), железа оксид красный (суспензия с глицерином 85 94), железа оксид желтый (суспензия с глицерином 85 94), чернила Опакод@тип S-l-17823.

Действующим веществом является нинтеданиб. Каждая капсула содержит 150 мг нинтеданиба (в виде эзилата).

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются триглицериды средней цепи, твердый жир, лецитин. Оболочка капсулы содержит желатин, глицерин С 85 0/0, титана диоксид (Е] 71), железа оксид красный (суспензия с глицерином 85 94), железа оксид желтый (суспензия с глицерином 85 94), чернила Опакоде тип S-l-17823.

По рецепту