Тизин Алерджи 50 мкг/доза спрей назальный 10 мл 1 шт

• симптоматическая терапия сезонных и круглогодичных аллергических ринитов.

Интраназально.

Взрослые

По 2 дозы (100 мкг) в каждый носовой ход 2 раза/сут. Применение препарата следует продолжать до устранения симптомов. В случае выраженности симптомов можно применять 3-4 раза/сут.

Дети от 6 до 18 лет

По 2 дозы (100 мкг) в каждый носовой ход 2 раза/сут. Применение препарата следует продолжать до устранения симптомов.

Указания по применению

Перед каждым применением встряхивать флакон.

Препарат вдыхать через нос.

Пациентов следует предупредить о необходимости освободить носовые ходы перед использованием спрея и сделать вдох через нос во время введения.

Перед первым применением снять защитный колпачок и несколько раз нажать на распылительную насадку до появления облачка "тумана". Флакон готов к дальнейшему использованию.

• повышенная чувствительность к левокабастину и любому из вспомогательных веществ, входящих в состав препарата;
• детский возраст до 6 лет.

Приведенные ниже нежелательные реакции классифицировали следующим образом:

очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, но <1/10), нечасто (≥1/1000, но <1/100), редко (≥1/10000%, но <1/1000%) и очень редко (<1/10000%), включая отдельные случаи.

Нежелательные явления, которые отмечались у пациентов в ходе клинических исследований

Инфекции и инвазии: часто - синусит.

Со стороны иммунной системы: нечасто - гиперчувствительность; частота неизвестна - анафилактические реакции.

Со стороны нервной системы: очень часто - головная боль; часто - сонливость, головокружение.

Со стороны органа зрения: частота неизвестна - отек век.

Со стороны сердца: нечасто - ощущение сердцебиения; редко - тахикардия.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: часто - боль в глотке и гортани, носовое кровотечение; нечасто - одышка, заложенность носа; редко - отек слизистой оболочки носа; частота неизвестна - бронхоспазм, кашель.

Со стороны ЖКТ: часто - тошнота.

Общие нарушения и реакции в месте введения: часто - усталость, боль в месте введения; нечасто - раздражение в месте введения, сухость в месте введения, беспокойство; редко - жжение в месте введения, дискомфорт в месте введения.

Пострегистрационные данные

Со стороны иммунной системы: очень редко - анафилактические реакции, гиперчувствительность.

Со стороны органа зрения: очень редко - отек век.

Со стороны сердца: очень редко - ощущение сердцебиения, тахикардия.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: очень редко - бронхоспазм, одышка, отек слизистой оболочки носа.

Общие реакции и нарушения в месте введения: нечасто - недомогание.

Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях

Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения "польза-риск" лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях государств – членов Евразийского экономического союза.

Беременность

Достоверные данные по применению назального спрея Тизин^® Алерджи у беременных женщин отсутствуют. Поэтому препарат не следует применять при беременности за исключением тех случаев, когда предполагаемая польза для матери оправдывает потенциальный риск для плода.

Период грудного вскармливания

Исходя из определения концентрации левокабастина в слюне и грудном молоке кормящих женщин, которые однократно перорально получали 0.5 мг левокабастина, ожидается, что примерно 0.6% общей интраназальной дозы левокабастина может поступать в организм ребенка во время грудного вскармливания. Вследствие ограниченного числа клинических и экспериментальных данных рекомендуется соблюдать осторожность при применении назального спрея Тизин^® Алерджи у кормящих женщин. При необходимости назначения препарата в период лактации следует прекратить грудное вскармливание.

Взаимодействия с алкоголем в клинических исследованиях не отмечалось. Также не было отмечено усиления действия диазепама или алкоголя при применении назального спрея Тизин^® Алерджи в обычных дозах.

Одновременное применение ингибиторов изоферментов CYP3A4 кетоконазола или эритромицина не влияло на фармакокинетику левокабастина при интраназальном введении.

Возможное местное взаимодействие с другими интраназальными препаратами изучено недостаточно, за исключением взаимодействия с оксиметазолином, который способен транзиторно снижать абсорбцию левокабастина при интраназальном введении.

Сообщений по поводу передозировки левокабастина не поступало.

Симптомы: при случайном приеме внутрь возможно снижение АД, тахикардия, небольшая седация.

Лечение: в случае приема внутрь пациенту следует выпить большое количество жидкости, чтобы ускорить выделение левокабастина почками.

Спрей назальный дозированный в виде белой однородной суспензии.

Вспомогательные вещества: пропиленгликоль, динатрия гидрофосфат безводный, натрия гидрофосфата моногидрат, гипромеллоза (2910 5 мПа.с), полисорбат 80, бензалкония хлорида 50% раствор в пересчете на бензалкония хлорид, динатрия эдетат, вода очищенная.

10 мл (100 доз) - флаконы из полиэтилена высокой плотности (1) с распылителем и защитным колпачком из полиэтилена низкой плотности - пачки картонные.

С осторожностью

Пациентам с нарушением функции почек и пациентам пожилого возраста.

Вспомогательные вещества

Препарат Тизин^® Алерджи содержит бензалкония хлорид, который является раздражителем и может вызывать раздражение слизистой оболочки полости носа, кожные реакции.

Препарат Тизин^® Алерджи содержит пропиленгликоль, который может вызывать раздражение слизистой оболочки полости носа, раздражать кожу.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

Препарат Тизин^® Алерджи в рекомендованной дозе обычно не оказывает клинически выраженного седативного эффекта и не снижает быстроту реакции по сравнению с плацебо. В случае возникновения сонливости при применении препарата не следует заниматься потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенного внимания и быстроты психомоторных реакций.

Механизм действия и фармакодинамические эффекты

Левокабастин - селективный блокатор Н₁- гистаминовых рецепторов продолжительного действия. После интраназального применения Тизин^® Алерджи устраняет симптомы аллергического ринита: выделения из носа, чихание, зуд в носовой полости.

Местный эффект наступает через 5 мин. Действие продолжается в течение 12 ч.

Абсорбция

При каждом интраназальном введении из расчета 50 мкг/доза абсорбируется примерно 30-40 мкг левокабастина. C_max левокабастина в плазме крови достигается примерно через 3 ч после назального введения.

Распределение

Левокабастин связывается с белками плазмы крови приблизительно на 55%.

Биотрансформация

Основной метаболит левокабастина, ацилглюкуронид, образуется при глюкуронировании, представляющем собой основной путь метаболизма.

Элиминация

T_1/2 левокабастина составляет около 35-40 ч. Левокабастин экскретируется преимущественно с мочой в неизмененном виде (около 70% абсорбированного количества).

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С.

• J30.1 - Аллергический ринит, вызванный пыльцой растений
• J30.3 - Другие аллергические риниты