Розувастатин-СЗ 20 мг таблетки покрытые пленочной оболочкой 30 шт

Препарат представляет собой таблетки, покрытые пленочной оболочкой розового цвета, круглые, двояковыпуклые. На поперечном разрезе ядро таблетки белого или почти белого цвета.

Розувастатин-СЗ, 5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 5 мг розувастатина (в виде розувастатина кальция).

Розувастатин-СЗ, 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 10 мг розувастатина (в виде розувастатина кальция).

Розувастатин-СЗ, 20 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 20 мг розувастатина (в виде розувастатина кальция).

Розувастатин-СЗ, 40 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 40 мг розувастатина (в виде розувастатина кальция).

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: лактозы моногидрат (сахар молочный), кальция гидрофосфат дигидрат, повидон (поливинилпирролидон среднемолекулярный), кроскармеллоза натрия (примеллоза), натрия стеарилфумарат, кремния диоксид коллоидный (аэросил), целлюлоза микрокристаллическая.

Состав оболочки: гипромеллоза, полисорбат-80 (твин-80), тальк, титана диоксид Е 171, алюминиевый лак на основе красителя кармуазин Е 122.

Препарат Розувастатин-СЗ содержит лактозу, краситель кармуазин Е 122. 

Препарат Розувастатин-СЗ показан к применению у взрослых в возрасте от 18 лет для лечения: 

• при первичной гиперхолестеринемии (повышенная концентрация холестерина в крови) по Фредриксону (тип Па, включая семейную гетерозиготную гиперхолестеринемию) или смешанной гиперхолестеринемии (типа IIb) в качестве дополнения к диете, когда диета и другие немедикаментозные методы лечения (например, физические упражнения, снижение массы тела) оказываются недостаточными;
• при семейной гомозиготной гиперхолестеринемии в качестве дополнения к диете и другом липидснижающем лечении (например, аферез липопротеинов низкой плотности), или в случаях, когда подобное лечение недостаточно эффективно;
• при гипертриглицеридемии (повышенная концентрация триглицеридов в крови) (тип IV по Фредриксону) в качестве дополнения к диете;
• для замедления прогрессирования атеросклероза в качестве дополнения к диете у пациентов, которым показано лечение для снижения концентрации общего холестерина и холестерина липопротеинов низкой плотности;
• для первичной профилактики основных сердечно-сосудистых осложнений (инсульта, инфаркта, артериальной реваскуляризации) у взрослых пациентов без клинических признаков ишемической болезни сердца (ИБС), но с повышенным риском ее развития (возраст старше 50 лет для мужчин и старше 60 лет для женщин, повышенная концентрация С-реактивного белка (≥ 2 мг/л) при наличии, как минимум, одного из дополнительных факторов риска, таких как артериальная гипертензия, низкая концентрация холестерина липопротеинов высокой плотности, курение, семейный анамнез раннего начала ИБС.

Большинство людей с высоким уровнем холестерина не испытывают никакого дискомфорта, так как в начале развития такого состояния отсутствуют какие-либо симптомы. Если не снижать повышенную концентрацию липидов, они могут откладываться в стенках кровеносных сосудов (артерий) в различных участках тела (атеросклеротические бляшки), что может привести к сужению этих сосудов. Этот процесс (атеросклероз) является одной из самых частых причин заболеваний сердца. Снижая концентрацию липидов в крови, препарат Розувастатин-СЗ может замедлить отложение липидов в стенках артерий. Это помогает снизить риск инфаркта, инсульта и смерти.

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Особенно важно сообщить Вашему лечащему врачу, если Вы принимаете следующие лекарственные препараты:

• циклоспорин (иммунодепрессант, применяется при пересадке органов и ряде заболеваний);
• варфарин или клопидогрел (или любой другой препарат для разжижения крови);
• гемфиброзил, фенофибрат и другие фибраты (для снижения концентрации холестерина);
• витамин РР (никотиновая кислота);
• эзетимиб (для снижения концентрации липидов в крови);
• антацидные средства (для нейтрализации кислоты в желудке);
• эритромицин, фузидовая кислота (антибиотики);
• оральные контрацептивы (противозачаточные таблетки), гормонозаместительное лечение;
• даролутамид, регорафениб, капматиниб (для лечения определенных видов рака);
• фостаматиниб (для лечения заболевания крови, называемой иммунной тромбоцитопенией);
• фебуксостат (для лечения заболевания, связанного с повышенной концентрацией мочевой кислоты в крови, называемого подагрой);
• элтромбопаг (для лечения заболеваний крови, называемых иммунной тромбоцитопенией, апластической анемией);
• терифлуномид (для лечения рассеянного склероза);
• дронедарон (для лечения нарушений сердечного ритма);
• итраконазол (для лечения грибковых инфекций);
• байкалин (растительный препарат);
• любой из перечисленных далее препаратов, используемых для лечения вирусных инфекций, включая ВИЧ-инфекцию или гепатит С, отдельно или в комбинации: ритонавир, лопинавир, атазанавир, софосбувир, воксилапревир, омбитасвир, паритапревир, дасабувир, велпатасвир, гразопревир, элбасвир, глекапревир, пибрентасвир, дарунавир, типранавир;
• роксадустат (для увеличения количества эритроцитов и повышения концентрации гемоглобина при хронической болезни почек);
• энасидениб (для лечения заболевания крови, называемого острым миелоидным лейкозом);
• тафамидис (для лечения заболевания, связанного с отложением определенного белка в различных органах и называемого транстиретиновым амилоидозом).

Препарат Розувастатин-СЗ с алкоголем

Не употребляйте большое количество алкоголя во время лечения препаратом Розувастатин-СЗ, чтобы избежать риска развития нежелательных реакций. 

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

Начальная доза составляет 5 мг или 10 мг 1 раз в сутки.

Выбор начальной дозы будет зависеть:

• от Вашей концентрации холестерина;
• от возможного риска сердечно-сосудистых осложнений;
• от наличия у Вас факторов, которые могут говорить о повышенном риске нежелательных реакций.

Увеличение дозы. Лечащий врач может принять решение об увеличении дозы. Если Вы начали лечение с дозы 5 мг, лечащий врач может принять решение увеличить ее до 10 мг, 20 мг и 40 мг, при необходимости.

Максимальная суточная доза составляет 40 мг. Она подходит только для людей с высокой концентрацией холестерина и высоким риском сердечно-сосудистых осложнений, у которых концентрация холестерина недостаточно снижается на фоне приема дозы 20 мг.

Путь и способ введения

Внутрь. Проглатывайте таблетку целиком, запивая водой. Таблетки не следует разжевывать или измельчать. Препарат можно принимать в любое время суток независимо от времени приема пищи.

До начала лечения препаратом Розувастатин-СЗ лечащий врач порекомендует Вам начать соблюдать диету для уменьшения концентрации холестерина в крови и продолжать соблюдать ее во время лечения.

Продолжительность терапии

Продолжайте прием препарата Розувастатин-СЗ столько, сколько назначил Ваш врач.

Если Вы забыли принять препарат Розувастатин-СЗ

Не волнуйтесь, примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если Вы прекратили прием препарата Розувастатин-СЗ

Ваше состояние может ухудшиться – концентрация холестерина вновь повысится, что увеличит риск развития инфаркта или инсульта. Не прекращайте прием препарата Розувастатин-СЗ, не посоветовавшись с врачом.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу. 

Если Вы приняли препарата Розувастатин-СЗ больше, чем следовало

Если Вы приняли больше таблеток, чем необходимо, немедленно обратитесь за медицинской помощью. По возможности возьмите с собой упаковку и листок-вкладыш, чтобы показать врачу, какой препарат Вы приняли.

Не принимайте препарат Розувастатин-СЗ:

• если у Вас аллергия на розувастатин или любые другие компоненты препарата;
• если у Вас имеются заболевания печени в активной фазе, включая стойкое повышение сывороточной активности трансаминаз и любое повышение активности трансаминаз в сыворотке крови (более чем в 3 раза по сравнению с верхней границей нормы);
• если у Вас имеется нарушение функции почек тяжелой степени (клиренс креатинина менее 30 мл/мин);
• если у Вас определенная проблема с мышцами (миопатия);
• если Вы предрасположены к развитию определенных осложнений со стороны мышц (миотоксических осложнений);
• если Вы принимаете циклоспорин (применяется при пересадке органов);
• у женщин – если Вы беременны, кормите грудью или не используете надежные методы контрацепции.

Не принимайте препарат Розувастатин-СЗ в суточной дозе 40 мг:

• если у Вас есть факторы риска развития определенных проблем с мышцами (миопатии/рабдомиолиза), а именно:
  – нарушение функции почек средней степени (клиренс креатинина менее 60 мл/мин);
  – снижена функция щитовидной железы (гипотиреоз);
  – ранее у Вас или у Ваших родственников были проблемы с мышцами;
  – ранее у Вас были проблемы с мышцами на фоне приема других ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы или препаратов, называемых фибратами (применяются для снижения концентрации липидов в крови);
  – Вы чрезмерно употребляете алкоголь;
  – у Вас состояния, которые могут приводить к повышению концентрации розувастатина в крови;
  – Вы принимаете фибраты;
  – Вы являетесь представителем монголоидной расы.

Если Вы считаете, что любое из перечисленного относится к Вам, сообщите об этом Вашему лечащему врачу. 

Не давайте препарат детям и подросткам в возрасте от 0 до 18 лет, поскольку эффективность и безопасность применения препарата в данной возрастной группе не установлены.

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность

Не принимайте препарат Розувастатин-СЗ при беременности. Если Вы забеременели во время лечения препаратом Розувастатин-СЗ, немедленно прекратите прием препарата и обратитесь к врачу.

Поскольку холестерин и вещества, которые образуются во время синтеза холестерина, необходимы для развития будущего ребенка (плода), возможный риск лечения статинами во время беременности превышает возможную пользу. В исследованиях на лабораторных животных была отмечена способность розувастатина вызывать пороки развития плода (тератогенное действие).

Грудное вскармливание

Не принимайте препарат Розувастатин-СЗ, если кормите грудью. У крыс розувастатин выделяется с молоком. Неизвестно, выделяется ли розувастатин с грудным молоком у человека.

Фертильность

Женщинам, способным к зачатию, рекомендуется использовать надежные методы контрацепции во время лечения препаратом Розувастатин-СЗ.

Лекарственный препарат относится к категории отпуска по рецепту.

Перед приемом препарата Розувастатин-СЗ проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Если что-либо из перечисленного ниже относится к Вам, сообщите об этом Вашему лечащему врачу до начала приема или во время приема препарата Розувастатин-СЗ:

• у Вас имеются или имелись ранее проблемы с почками;
• у Вас имеются или имелись ранее проблемы с печенью;
• у Вас снижена функция щитовидной железы (гипотиреоз);
• Вы регулярно употребляете большое количество алкоголя;
• Вам более 65 лет;
• у Вас могут быть состояния, при которых отмечено повышение плазменной концентрации розувастатина;
• у Вас тяжелое инфекционное заболевание (сепсис);
• у Вас низкое артериальное давление (артериальная гипотензия);
• у Вас имеются или имелись ранее обширные хирургические вмешательства или травмы;
• у Вас имеются или имелись ранее тяжелые метаболические, эндокринные или электролитные нарушения или неконтролируемые судорожные припадки;
• у Вас или у Ваших родственников ранее были проблемы с мышцами;
• у Вас ранее были проблемы с мышцами на фоне приема других ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы или фибратов;
• у Вас появились мышечные боли, мышечная слабость или спазмы, особенно в сочетании с недомоганием и лихорадкой;
• у Вас повышена активность креатинфосфокиназы (КФК) в крови;
• Вы являетесь представителем монголоидной расы;
• Вы принимаете препараты, используемые для лечения ВИЧ-инфекции;
• у Вас непереносимость некоторых сахаров;
• у Вас отмечается одышка, непродуктивный кашель, общее плохое самочувствие (заболевание легких, которое называется интерстициальной болезнью легких);
• у Вас сахарный диабет или повышенная концентрация глюкозы в крови;
• у Вас имеется или имелась ранее распространенная мышечная слабость, в том числе глазных мышц или в некоторых случаях мышц, участвующих в дыхании (миастения), поскольку статины могут усиливать проявления этого заболевания. Также статины в некоторых случаях могут вызывать возникновение миастении.

Контроль во время лечения препаратом Розувастатин-СЗ

Важно периодически посещать врача для регулярных проверок концентрации липидов, чтобы убедиться, что требуемая концентрация достигнута и поддерживается. Лечащий врач может рекомендовать определить ряд показателей, в том числе оценить функцию печени до начала приема препарата и в дальнейшем во время лечения препаратом Розувастатин-СЗ. 

Препарат Розувастатин-СЗ содержит лактозу

Если лечащий врач сообщил, что у Вас непереносимость некоторых сахаров, перед приемом данного лекарственного препарата обратитесь к лечащему врачу.

Препарат Розувастатин-СЗ содержит краситель кармуазин Е 122

Препарат Розувастатин-СЗ содержит краситель кармуазин Е 122, который может вызывать аллергические реакции.

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Розувастатин-СЗ может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Прекратите прием препарата Розувастатин-СЗ и незамедлительно обратитесь за медицинской помощью в случае возникновения любой из нижеперечисленных серьезных нежелательных реакций, которые наблюдались:

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000):

• отек лица, губ, языка и/или горла, который может вызывать затруднение дыхания или глотания (реакции гиперчувствительности, включая ангионевротический отек);
• болью в животе, тошнота, рвота, изжога, вздутие живота, снижение давления, слабость, потливость, бледность, лихорадка (панкреатит);
• повреждение и последующее разрушение мышц, сопровождается болью в мышцах, слабостью мышц, возможны рвота, спутанность сознания (рабдомиолиз).

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000):

• воспаление печени, сопровождается темной мочой, бледным стулом, желтым цветом кожи и склер глаз, лихорадкой (гепатит).

Частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно):

• распространенная сыпь на коже и слизистых оболочках (во рту, горле, носу, глазах и половых органах) с появлением волдырей, лихорадка (синдром Стивенса-Джонсона);
• распространенная сыпь на коже, лихорадка и увеличенные лимфатические узлы (лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS-синдром));
• сильная мышечная слабость, боль в мышцах, в анализах крови высокий уровень фермента креатинкиназа, который свидетельствует о процессе разрушения мышечной ткани (иммуноопосредованная некротизирующая миопатия);
• распространенная мышечная слабость, включающая в некоторых случаях мышцы, участвующие в дыхании (миастения гравис);
• слабость глазных мыщц (глазная миастения).

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата Розувастатин-СЗ:

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• сахарный диабет;
• головная боль;
• головокружение;
• запор;
• тошнота;
• боль в животе;
• боль в мышцах (миалгия);
• повышенная утомляемость и слабость (астения).

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• кожный зуд, кожная сыпь, крапивница.

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000):

• уменьшение количества тромбоцитов в крови (тромбоцитопения);
• отклонения показателей анализа крови, которые могут помочь врачу оценить функцию печени (повышение активности «печеночных» трансаминаз);
• проблемы с мышцами (миопатия, включая миозит);
• реакция на прием лекарств, может сопровождаться лихорадкой, болью в мышцах, воспалением суставов, характерной сыпью (волчаночно-подобный синдром);
• разрыв мышцы.

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000):

• множественное повреждение периферических нервов, проявляется слабостью в руках/ногах, онемением, покалыванием (полинейропатия);
• потеря памяти;
• пожелтение кожи и глаз (желтуха);
• боль в суставах (артралгия);
• кровь в моче (гематурия);
• увеличение грудных желез у мужчин (гинекомастия).

Частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно):

• депрессия;
• нарушение чувствительности в руках и ногах (периферическая нейропатия);
• нарушения сна, включая бессонницу и ночные кошмары;
• кашель;
• одышка;
• диарея;
• нарушение функций сухожилий (тендинопатии), которые иногда могут быть осложнены разрывом сухожилия;
• отек;
• определенная кожная сыпь или язвы слизистой оболочки полости рта (лихеноидная лекарственная сыпь).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: +7 800 550 99 03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.roszdravnadzor.gov.ru/