Привиджен 100 мг/мл раствор для инфузий 50 мл 1 шт

Препарат Привиджен применяется у взрослых, детей и подростков в возрасте от 0 до 18 лет:

Заместительная терапия

• синдромы первичных иммунодефицитов (ПИД) с нарушением образования антител;
• вторичный иммунодефицит у пациентов, которые страдают от тяжелых или рецидивирующих инфекций, неэффективной антибиотикотерапии, либо доказанной недостаточности специфических антител (PSAF)*, либо при уровне сывороточного IgG < 4 г/л;

(*PSAF = неспособность обеспечить как минимум двукратное повышение титра антител IgG к пневмококковому полисахариду и полипептидным антигенным вакцинам);

таких как, но не ограничиваясь:

• множественная миелома со вторичной гипогаммаглобулинемией и рецидивирующими бактериальными инфекциями;
• хронический лимфоидный лейкоз с тяжелой формой вторичной гипогаммаглобулинемии и рецидивирующими бактериальными инфекциями;
• гипогаммаглобулинемия у пациентов с аллогенной трансплантацией гемопоэтических стволовых клеток;
• врожденный синдром приобретенного иммунодефицита человека (СПИД) при наличии рецидивирующих инфекций;
• симптоматическая гипогаммаглобулинемия, вторичная по отношению к основному заболеванию или лечению.

Подобно всем лекарственным препаратам препарат может вызвать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

В отдельных случаях при применении препаратов иммуноглобулина регистрировались следующие нежелательные реакции:

• тяжелые реакции гиперчувствительности, такие как внезапное снижение артериального давления или анафилактический шок (например, Вы можете почувствовать недомогание, головокружение, слабость при вставании, холод в руках и ногах, ощущение аномального сердцебиения, боли в груди, может уменьшиться острота зрения) даже если у Вас отсутствовала повышенная чувствительность при предыдущих инфузиях.

Немедленно сообщите своему врачу или медицинской сестре, если Вы заметите такие признаки во время инфузии препарата Привиджен. Врач примет решение, следует ли уменьшить скорость инфузии или полностью её прекратить.

• образование тромбов, которые могут разноситься по кровотоку (тромбоэмболические реакции) и привести, например, к инфаркту миокарда (например, внезапная боль в груди или одышка), инсульту (например, внезапное появление мышечной слабости, потеря чувствительности и/или равновесия, снижение концентрации внимания или затруднение речи), тромбам в артерии легких (например, боль в груди, затруднение дыхания или кашель с кровью), тромбозу глубоких вен (например, покраснение, ощущение тепла, боль, болезненность или припухлость одной или обеих ног).
• боль в груди, дискомфорт в груди, болезненное дыхание из-за острого повреждения легких, связанного с переливанием крови.

Немедленно сообщите своему врачу или медицинской сестре, если у Вас появились любые из вышеперечисленных симптомов. Любой, у кого возникают такие симптомы, должен быть немедленно доставлен в отделение неотложной помощи больницы для обследования и лечения.

• временный неинфекционный менингит (обратимый асептический менингит).

Немедленно сообщите своему врачу или медицинскому работнику, если у Вас возникли следующие симптомы после получения препаратов иммуноглобулина для внутривенного введения: сильная головная боль, скованность затылочных мышц, сонливость, лихорадка, повышенная чувствительность глаз к свету (фотофобия), тошнота и рвота. Эти симптомы могут указывать на асептический менингит – неинфекционное воспаление защитных оболочек, окружающих головной и спинной мозг. Если у Вас возникнет рецидив асептического менингита при получении препаратов иммуноглобулина для внутривенного введения, Ваш врач спросит Вас о появлении или ухудшении симптомов, которые могут прогрессировать до отека мозга. Ваш врач решит, необходимы ли дальнейшие исследования и следует ли продолжать инфузию препарата Привиджен.

• повышение концентрации креатинина в крови.
• протеинурия (чрезмерное содержание белков сыворотки крови в моче).
• острая почечная недостаточность.
• транзиторное снижение числа эритроцитов (обратимая гемолитическая анемия/гемолиз), анемия (временное снижение количества эритроцитов), лейкопения (временное снижение количества лейкоцитов), анизоцитоз (изменение размера эритроцитов; в том числе микроцитоз – уменьшение размера эритроцитов).

Сообщалось о следующих нежелательных реакциях:

Очень часто (могут возникать более чем у 1 человека из 10):

• головная боль (включая синусную головную боль, мигрень, дискомфорт в области головы, головную боль напряжения);
• боль (включая боль в спине, боль в конечности, артралгию, боль в шее, лицевую боль), лихорадка (включая озноб), гриппоподобное заболевание (включая назофарингит, боль и пузырьковые высыпания на слизистой ротоглотки, чувство стеснения в горле).

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• анемия (временное снижение количества эритроцитов), лейкопения (временное снижение количества лейкоцитов), гемолиз (разрушение эритроцитов), включая гемолитическую анемию;
• гиперчувствительность;
• головокружение (включая вертиго);
• артериальная гипертензия / гипотензия (повышение или снижение артериального давления), покраснение (включая приливы, гиперемию);
• затруднение дыхания (включая боль в груди, дискомфорт в области грудной клетки, боль при дыхании);
• тошнота, рвота, диарея (жидкий стул), боль в эпигастрии;
• гипербилирубинемия (увеличение содержания в крови билирубина);
• крапивница, высыпания;
• поражения кожи (включая высыпания, зуд, крапивницу, макулопапулезную сыпь, покраснение, шелушение кожи);
• боль в мышцах (включая спазмы в мышцах, костно-мышечную скованность, боль в мышцах и костях);
• утомляемость, астения (включая мышечную слабость);
• снижение гемоглобина (включая снижение количества эритроцитов, снижение гематокрита (доли эритроцитов в общем объеме крови)), положительная прямая проба Кумбса, увеличение активности аланинаминотрансферазы, увеличение активности аспартатаминотрансферазы, увеличение активности лактатдегидрогеназы в крови.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• асептический менингит;
• анизоцитоз (изменение размера эритроцитов; в том числе микроцитоз – уменьшение размера эритроцитов), тромбоцитоз (повышение количества тромбоцитов);
• анафилактический шок;
• сонливость, тремор;
• ощущение сердцебиения, тахикардия (учащение сердцебиения);
• тромбоэмболические осложнения, васкулиты (воспаление стенок сосудов; включая периферические сосудистые нарушения);
• протеинурия (чрезмерное содержание белков сыворотки крови в моче), повышение уровня креатинина в крови.

Неизвестно (на основании имеющихся данных оценить невозможно):

• снижение количества нейтрофилов;
• синдром острого посттрансфузионного повреждения легких (СОППЛ);
• острая почечная недостаточность;
• боль в месте инъекции (включая дискомфорт в месте инъекции).

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с лечащим врачом или медицинской сестрой. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через систему сообщений государств – членов Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: +7 800 550-99-03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru или npr@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.roszdravnadzor.gov.ru/

Республика Беларусь

РУП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»

Адрес: 220037, г. Минск, Товарищеский пер., 2а

Телефон: +(375) 17 231-85-14

Факс: +(375) 17 252-53-58

Электронная почта: rcpl@rceth.by

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: www.rceth.by

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы применяете, недавно применяли или можете начать применять какие-либо другие препараты.

Живые аттенуированные вирусные вакцины

После терапии иммуноглобулинами эффективность живых вакцин против кори, эпидемического паротита, краснухи и ветряной оспы может быть снижена как минимум в течение 6 недель и до 3 месяцев. Следует соблюдать интервал в 3 месяца между назначением препарата Привиджен и вакцинацией живыми аттенуированными вакцинами. В случае вакцинации против кори снижение эффективности вакцины может длиться до 1 года. Таким образом, если Вы привиты вакциной против кори, необходимо контролировать уровень антител.

Петлевые диуретики

Следует избегать одновременного применения с петлевыми диуретиками.

Перед применением препарата Привиджен проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Обстоятельства, повышающие риск развития нежелательных реакций

Сообщите своему врачу или медицинскому работнику до начала лечения, если какое-либо из обстоятельств, перечисленных ниже, относится к Вам:

• Вы получаете этот препарат в высоких дозах либо в первый день, либо в течение нескольких дней, и Ваша группа крови II, III или IV, и/или у Вас выявлено основное воспалительное заболевание. В этих обстоятельствах нередко отмечалось, что иммуноглобулины повышают риск разрушения эритроцитов (гемолиз).
• У Вас избыточный вес, Вы пожилого возраста, страдаете от диабета, длительное время прикованы к постели, у Вас повышенное артериальное давление, низкий объем крови (гиповолемия), проблемы с сосудами (сосудистые заболевания), повышенная склонность к свертыванию крови (тромбофилия или тромботические эпизоды), или у Вас имеется заболевание или состояние, вызывающее сгущение крови (чрезмерно вязкая кровь). В этих обстоятельствах в редких случаях иммуноглобулины могут увеличить риск сердечного приступа (инфаркта миокарда), инсульта, образования тромбов в легких (эмболии легочной артерии) или закупорки кровеносных сосудов в ногах.
• Вы страдаете сахарным диабетом. Хотя препарат Привиджен не содержит сахара, его можно разбавлять специальным раствором сахара (5% декстрозы), что может повлиять на уровень сахара в крови.
• У Вас имеются или были ранее проблемы с почками, или Вы принимаете препараты, которые могут оказать повреждающее воздействие на почки (нефротоксичные препараты). В этих обстоятельствах в редких случаях иммуноглобулины могут увеличить риск серьезного быстрого ухудшения функционирования почек (острая почечная недостаточность). В отдельных случаях, связанных с гемолизом, наблюдалась утрата функции почек с летальным исходом.

Наблюдение во время инфузии

В целях Вашей личной безопасности лечение препаратом Привиджен будет проходить под наблюдением Вашего врача или медицинского работника. Обычно наблюдение осуществляется на протяжении всей инфузии и не менее 20 минут после нее. В определенных обстоятельствах могут потребоваться особые меры предосторожности. Примерами таких обстоятельств являются:

• Вам вводят препарат Привиджен с высокой скоростью инфузии или
• Вы получаете препарат Привиджен впервые или после длительного перерыва в лечении (например, несколько месяцев).

В этих случаях Вы будете находиться под пристальным наблюдением в течение всей инфузии и не менее 1 часа после нее.

Состояния, при которых может потребоваться замедление или прекращение инфузии

• У Вас может быть аллергия (повышенная чувствительность) на иммуноглобулины, даже если Вы не подозреваете об этом. Однако истинные аллергические реакции встречаются редко. Они могут возникнуть, даже если Вы ранее получали иммуноглобулины человека и хорошо переносили их. Это может произойти, в частности, если у Вас выработались антитела к IgA. В этих редких случаях могут возникать аллергические реакции, такие как внезапное снижение артериального давления или шок (см. раздел 4).
• В очень редких случаях после введения иммуноглобулинов может возникнуть синдром острого посттрансфузионного повреждения легких (СОППЛ). Это приведет к накоплению жидкости в воздушных полостях легких, не связанному с работой сердца (некардиогенный отек легких). Вы можете распознать СОППЛ по серьезному затруднению дыхания (дыхательная недостаточность), посинению кожи (цианоз), аномально низкому уровню кислорода в крови (гипоксия), снижению артериального давления (гипотензия) и повышению температуры тела (лихорадка). Симптомы обычно появляются во время лечения или в течение 6 часов после него.

Немедленно сообщите своему врачу или медицинскому работнику, если Вы заметили такие реакции во время инфузии препарата Привиджен. Врач решит, следует ли уменьшить скорость инфузии или полностью её прекратить.

Анализы крови

Сообщите своему врачу о лечении препаратом Привиджен до проведения любых анализов крови.