Окситоцин-МЭЗ 5 МЕ/мл раствор для внутривенного и внутримышечного введения ампула 1 мл 10 шт

Препарат представляет собой прозрачную бесцветную жидкость с запахом хлоробутанолгидрата.

Характеристика

Препарат Окситоцин-МЭЗ содержит действующее вещество окситоцин, который относится к стимуляторам родовой деятельности. Он является синтетическим аналогом окситоцина - гормона, который вырабатывается в организме и вызывает сокращение матки во время родов, а также стимулирует выработку грудного молока.

Препарат Окситоцин-МЭЗ содержит

Действующим веществом является окситоцин.

Каждый мл раствора содержит 5 МЕ окситоцина.

Каждая ампула содержит 5 МЕ окситоцина.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: хлоробутанола гемигидрат (хлоробутанодгидрат), уксусная кислота (для коррекции рН), вода для инъекций.

Окситоцин-МЭЗ показан к применению у взрослых в возрасте от 18 лет для:

• возбуждения и стимуляции родовой деятельности (при первичной или вторичной слабости родовой деятельности; необходимости досрочного родоразрешения в связи с гестозом, резус-конфликтом, внутриутробной гибелью плода; переношенной беременности, преждевременном отхождении околоплодных вод, ведении родов в тазовом предлежании);
• профилактики и лечения кровотечений, связанных со сниженным тонусом матки после медицинского или самопроизвольного аборта в I триместре или прерывания беременности во II триместре, в раннем послеродовом периоде и для ускорения послеродовой инволюции матки;
• усиления сократительной способности матки при кесаревом сечении (после удаления последа).

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Если Вы применяете Окситоцин-МЭЗ одновременно со следующими препаратами, они могут влиять друг на друга, поэтому Вам следует обязательно сообщить врачу о приеме/применении любых из перечисленных ниже препаратов:

• простагландины и их аналоги (применяют для стимуляции родов и при лечении язвенной болезни желудка) также способствуют сокращению матки и могут усиливать эффект окситоцина на мышцы матки, поэтому окситоцин можно применять не менее чем через 6 часов после введения простагландинов;
• лекарственные препараты, влияющие на ритм сердца (особенно препараты, которые удлиняют интервал QT);
• сосудосуживающие препараты и симпатомиметики (включая препараты для местной анестезии) - описаны случаи резкого снижения АД при введении окситоцина через 3-4 часа после профилактического применения вазоконстрикторов;
• ингаляционные анестетики (например, циклопропан, галотан, севофлуран, десфлуран, энфлуран) - могут ослаблять стимулирующее действие окситоцина, при совместном применении были зарегистрированы случаи нарушения сердечного ритма и резкого снижения АД.

Способ введения, продолжительность лечения и дозу препарата Окситоцин-МЭЗ определяет лечащий врач.

Данный препарат вводится внутривенно (в виде медленной струйной инъекции или капельной инфузии) или внутримышечно только в условиях стационара и при соответствующем медицинском наблюдении. Во избежание осложнений во время введения окситоцина проводится постоянный контроль сократительной деятельности матки, ЧСС матери и плода, АД у матери.

Если Вам кажется, что препарат оказывает слишком выраженный или слишком слабый эффект, посоветуйтесь с лечащим врачом.

Путь и (или) способ введения

Предназначен только для введения внутривенно и внутримышечно.

Если применили препарата Окситоцин-МЭЗ больше, чем следовало

Симптомы передозировки зависят главным образом от чувствительности матки к окситоцину и не связаны с наличием гиперчувствительности к препарату. При гиперстимуляции возникают сильные или длительные сокращения, или увеличение тонуса матки в покое (между двумя сокращениями), что приводит к дискоординации родовой деятельности, разрыву тела или шейки матки, влагалища, кровотечению в послеродовом периоде, маточно-плацентарной недостаточности, снижению ЧСС (брадикардии) плода, его гипоксии, гиперкапнии и гибели.

При длительном введении высоких доз препарата (40-50 мл/мин) возможно развитие серьезной нежелательной реакции в виде гипергидратации (задержка жидкости) и судорог, что обусловлено антидиуретическим действием окситоцина.

Если во время применения препарата Вы почувствовали какие-либо изменения в состоянии, немедленно обратитесь к врачу.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Не применяйте препарат Окситоцин-МЭЗ:

• если у Вас аллергия на окситоцин или любые другие компоненты препарата, перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша;
• если у Вас тяжелые сердечно-сосудистые заболевания;
• если у Вас хроническая почечная недостаточность;
• если у Вас диагностировано несоответствие размеров таза и плода;
• если у Вас риск разрыва матки из-за перерастяжения при многоводии, многоплодной беременности, большого количества родов (более 4-х) в анамнезе;
• если у Вас угрожающий разрыв матки;
• если у Вас есть рубцы после кесарева сечения или других операций на матке;
• если у Вас повышенный тонус матки (возникший не в ходе родов), склонность к длительным (тетаническим) сокращениям матки;
• если у Вас преждевременная отслойка плаценты, неправильное расположение плаценты или сосудов пуповины (над шейкой матки - частичное предлежание плаценты или предлежание сосудов);
• если у Вас неправильное расположение (над шейкой матки - предлежание пуповины) или выпадение петель пуповины;
• если у Вас диагностирована неготовность родовых путей (незрелая шейка матки);
• если у Вас диагностирована системная воспалительная реакция, связанная с инфекцией полости матки (маточный сепсис);
• если у Вас опухоль шейки матки (инвазивная карцинома);
• если у Вас осложнение беременности, характеризующееся высоким артериальным давлением, отеками и наличием белка в клиническом анализе мочи (преэклампсия) и приступами судорог (эклампсия);
• если у Вас преждевременные роды (на сроке до 37 недель);
• при поперечном или косом положении плода, лицевом предлежании плода;
• при нарушениях в состоянии плода (которые могут проявляться изменением частоты сердцебиения или двигательной активности - острой гипоксии плода, признаках дистресса плода).

Запрещено применять окситоцин в течение 6 часов после введения в родовые пути простагландинов.

Запрещено дальнейшее введение препарата при нечувствительности матки к окситоцину.

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

В I триместре беременности окситоцин применяют только при самопроизвольном или искусственном аборте. При применении с целью инициирования родов или усиления родовой деятельности отрицательного влияния на развитие плода не ожидается. Окситоцин в небольших количествах проникает в грудное молоко, однако он быстро разрушается в желудочно-кишечном тракте, поэтому неблагоприятного влияния на новорожденного не ожидается.

• Для стационаров
• По рецепту

Перед применением препарата Окситоцин-МЭЗ проконсультируйтесь с лечащим врачом. Сообщите врачу о следующих состояниях и заболеваниях, если это относится именно к Вам:

• если Вы старше 35 лет;
• если Ваша беременность протекала с осложнениями (гестоз второй половины беременности, во время беременности диагностирован сахарный диабет, повышалось артериальное давление (АД), снижена функция щитовидной железы (гипотиреоз));
• если срок беременности более 40 недель;
• если Вы страдаете заболеваниями сердечно-сосудистой системы (например, гипертрофическая кардиомиопатия, поражение клапанов сердца и/или ишемическая болезнь сердца, в том числе спазм артерий сердца), чтобы избежать значительных изменений АД и частоты сердечных сокращений (ЧСС);
• если у Вас нарушение ритма сердца, называемое «синдромом удлиненного интервала QT»;
• если Вы принимаете лекарственные препараты для снижения повышенного АД и лекарственные препараты, которые могут удлинять интервал QT (особые изменения на электрокардиограмме).

Сообщите врачу, если у Вас наблюдается склонность к задержке жидкости (отеки).

Прием жидкостей (питьевой режим) должен быть ограничен, следует проводить контроль принятой-выделенной жидкости и, при подозрении на электролитный дисбаланс, необходимо проводить лабораторный контроль содержания электролитов крови.

Сообщите врачу, если у Вас есть аллергия на латекс, поскольку окситоцин может вызывать развитие тяжелой аллергической (анафилактической) реакции у женщин с аллергией на латекс. Симптомами аллергической реакции могут быть покраснение кожи, сыпь, крапивница, зуд, отек лица, горла, языка, губ или век, учащенное сердцебиение, падение артериального давления или затрудненное дыхание.

Дети и подростки

Окситоцин-МЭЗ не применяют у девочек-подростков в возрасте до 18 лет.

Следующие сведения предназначены исключительно для медицинских работников:

Режим дозирования

Разовая доза для внутримышечного (в/м) введения в зависимости от клинической ситуации может варьировать в диапазоне от 2 до 10 ME (от 0,4 мл до 2 мл); для внутривенного (в/в) введения - обычно составляет 5-10 ME (1-2 мл).

Индукция и стимуляция родовой деятельности по медицинским показаниям

Окситоцин вводится только в виде внутривенной капельной инфузии.

Введение окситоцина противопоказано в течение первых 6 часов после применения интравагинальных форм простагландинов. Для в/в инфузии 5 ME окситоцина (1 мл) разводят в 500 мл 0,9 % раствора натрия хлорида или 5 % раствора декстрозы (глюкозы). Для равномерного перемешивания флакон с окситоцином следует несколько раз перевернуть перед началом инфузии. Введение препарата начинают с 5-8 капель в минуту в течение не менее 20 минут, с последующим увеличением скорости инфузии в зависимости от характера родовой деятельности не более чем на 2-4 капли в минуту. Рекомендуемая максимальная скорость инфузии составляет не более 40 капель в минуту (0,02 МЕ/мин или 2 мл/мин). Необходим тщательный контроль за частотой, силой и продолжительностью маточных сокращений, и частотой сердечных сокращений (ЧСС) плода до достижения регулярной родовой деятельности (3-4 сокращения мышц матки в течение 10 минут, между схватками матка должна расслабляться). После достижения адекватного уровня активности маточных сокращений скорость инфузии может быть уменьшена. При появлении гипертонических сокращений мышц матки и/или развитии дистресса плода введение окситоцина необходимо немедленно прекратить. В исключительных случаях при необходимости введения более высоких доз окситоцина (меньшей чувствительности матки к окситоцину при внутриутробной гибели плода или индукции родов на более раннем сроке беременности) целесообразно введение окситоцина в дозе 10 ME (2 мл) в 500 мл 0,9 % раствора натрия хлорида или 5 % раствора декстрозы (глюкозы). Во время инфузии необходимо осуществлять постоянный контроль активности маточных сокращений и ЧСС плода. При появлении чрезмерно сильных сокращений мышц матки уменьшение скорости инфузии быстро приводит к снижению активности миометрия.

Профилактика и лечение гипотонического маточного кровотечения после медицинского или самопроизвольного аборта в I триместре беременности или беременности во II триместре

После медицинского или самопроизвольного аборта в I триместре беременности 5 ME окситоцина вводят в/в струйно медленно (в течение 5 минут) в разведении или 5-10 ME в/м, при необходимости - с последующей инфузией 5-10 ME окситоцина в 500 мл 0,9 % раствора натрия хлорида или 5 % раствора декстрозы (глюкозы) в/в капельно, со скоростью 20-40 капель в минуту.

При начавшемся или неполном аборте во II триместре беременности: 5 ME окситоцина в 500 мл 0,9 % раствора натрия хлорида или 5 % раствора декстрозы (глюкозы) в/в капельно, со скоростью 20-40 капель в минуту.

Профилактика послеродового гипотонического маточного кровотечения

В III периоде родов (после отделения плаценты) и в раннем послеродовом периоде: 5 ME окситоцина (1 мл) в 500 мл 0,9 % раствора натрия хлорида или 5 % раствора декстрозы (глюкозы) в/в капельно или в/в струйно медленно в разведении (в течение 5 минут). В качестве альтернативы допустимо введение 5-10 ME (1-2 мл) в/м. Женщинам, которым проводилась стимуляция родовой деятельности, инфузия окситоцина должна продолжаться в течение III периода родов и нескольких часов послеродового периода.

Оперативное родоразрешение путем кесарева сечения (после извлечения плода и удаления последа)

Окситоцин вводят в дозе 5 ME (1 мл) в/в струйно медленно в разведении.

В позднем послеродовом периоде рекомендуется в/м введение окситоцина в дозе 5 ME (1 мл) 1 или 2 раза в сутки.

Лечение послеродового гипотонического/атонического маточного кровотечения

Окситоцин вводят в дозе 5-10 ME (1-2 мл) в 500 мл 0,9 % раствора натрия хлорида или 5 % раствора декстрозы (глюкозы) в/в капельно, со скоростью 60 капель в минуту (125 мл/час), в тяжелых случаях (при атонии матки) - до 20 ME (4 мл); или в/в струйно медленно в разведении по 5 ME. Максимальная суточная доза не более 3 л раствора, содержащего окситоцин (60 ME).

Профилактика и лечение субинволюции матки в послеродовом периоде 2,5-5 ME окситоцина (0,5-1 мл) в/м 1-2 раза в сутки.

Особые группы пациентов

Пациентки пожилого возраста

Не применимо. Отсутствуют показания к применению.

Пациентки с нарушением функции почек

Клинических исследований окситоцина у пациенток с почечной недостаточностью не проводилось. Однако из-за выведения окситоцина почками и его антидиуретического действия, в случае нарушения функции почек возможна его кумуляция. В связи с чем у пациенток с почечной недостаточностью окситоцин следует применять с особой осторожностью.

Пациентки с нарушением функции печени

Клинических исследований окситоцина у пациенток с печеночной недостаточностью не проводилось.

Дети

Безопасность и эффективность окситоцина у детей в возрасте от 0 до 18 лет не установлены.

Способ применения

Только для парентерального введения: внутривенно (струйно медленно или капельно) и внутримышечно. Внутривенно капельно окситоцин предпочтительно вводить с помощью инфузомата с регулируемой скоростью введения.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами

Возможна фармацевтическая несовместимость окситоцина с другими в/в вводимыми препаратами.

Одновременное применение противопоказано

Простагландины и их аналоги

Простагландины и их аналоги также способствуют сокращению миометрия и, следовательно, могут усиливать стимулирующий эффект окситоцина на мышцы матки и наоборот. Таким образом, окситоцин можно применять не менее чем через 6 часов после введения простагландина.

Одновременное применение не рекомендовано

Лекарственные препараты, которые удлиняют интервал QT

Окситоцин может вызывать аритмию, особенно у пациенток с другими факторами риска, то есть у пациенток, принимающих лекарственные препараты, которые удлиняют интервал QT, или у пациенток с синдромом удлиненного интервала QT в анамнезе.

Каудальная анестезия - вазоконстрикторы

Окситоцин способен усиливать сосудосуживающие эффекты вазоконстрикторов и симпатомиметиков, даже тех, которые содержатся в препаратах для местной анестезии. При введении окситоцина через 3-4 часа после профилактического применения вазоконстрикторов совместно с каудальной анестезией описаны случаи тяжелой артериальной гипертензии.

Ингаляционные анестетики (например, циклопропан, галотан, севофлуран, десфлуран, энфлуран)

Ингаляционные анестетики оказывают расслабляющее действие на матку и вызывают заметное снижение тонуса матки, таким образом уменьшая стимулирующий эффект окситоцина. При одновременном применении ингаляционных анестетиков с окситоцином были зарегистрированы случаи нарушения сердечного ритма.

При анестезии циклопропаном, энфлураном, галотаном и изофлураном возможно изменение действия окситоцина на сердечно-сосудистую систему и развитие непредвиденной артериальной гипотензии. При введении окситоцина на фоне анестезии циклопропаном описаны случаи развития синусовой брадикардии и патологического атриовентрикулярного ритма у матери.

Передозировка

Симптомы

Окситоцин инактивируется протеолитическими ферментами в пищеварительном тракте. Следовательно, он не всасывается в кишечнике, а развитие токсических эффектов при его пероральном приеме маловероятно.

Симптомы передозировки при парентеральном введении зависят главным образом от чувствительности матки к окситоцину и не связаны с наличием гиперчувствительности к препарату. При гиперстимуляции возникают сильные (гипертонические) или длительные (тетанические) сокращения или увеличение тонуса матки в покое (между двумя сокращениями) до 15-20 мм вод. ст. и более, что приводит к дискоординации родовой деятельности, разрыву тела или шейки матки, влагалища, кровотечению в послеродовом периоде, маточно-плацентарной недостаточности, брадикардии плода, его гипоксии, гиперкапнии, сдавлению родовыми путями или гибели.

При продолжительном введении высоких доз препарата (40-50 мл/мин) возможно развитие серьезной нежелательной реакции в виде гипергидратации и судорог, что обусловлено антидиуретическим действием окситоцина.

Лечение

При возникновении признаков или симптомов передозировки во время непрерывной в/в инфузии окситоцина необходимо немедленно прекратить инфузию и дать кислород матери.

Лечение гипергидратации заключается в следующем; отмена окситоцина, ограничение потребления жидкости, применение диуретиков, в/в введение гипертонического раствора хлорида натрия, коррекция электролитного баланса, купирование судорог соответствующими дозами барбитуратов и обеспечение профессионального ухода за пациенткой в состоянии комы.

Подобно всем лекарственным препаратам, Окситоцин-МЭЗ может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Нежелательные реакции, возникающие у роженицы

Прекратите применение препарата и немедленно обратитесь за медицинской помощью в случае возникновения одного из следующих признаков аллергической (анафилактической) реакции:

• Частота неизвестна (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно) - отек лица, губ, рта, языка или горла, затрудненное глотание и дыхание, свистящее дыхание (бронхоспазм), нехватка воздуха;
• Редко (могут возникать не более, чем у 1 человека из 1000) - летальный исход анафилактической реакции.

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при применении препарата Окситоцин-МЭЗ

Редко (могут возникать не более, чем у 1 человека из 1000)

• образование тромбов в мелких кровеносных сосудах по всему телу (ДВС-синдром);
• летальный исход в следствии водной интоксикации;
• разрывы мягких тканей половых путей;
• кровоизлияния в органы малого таза.

Частота неизвестна (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно)

• водная интоксикация (гипергидратация), может сопровождаться судорогами и комой;
• нарушение сердечного ритма, неритмичное, учащенное или замедленное сердцебиение, удлинение интервала QT на электрокардиограмме;
• нарушение кровоснабжения сердца (ишемия миокарда);
• сильное повышение АД, снижение АД, шок;
• кровоизлияние в головной мозг;
• избыток жидкости в легких (отек легких);
• повышенный тонус матки, спазм шейки матки, судорожные сокращения мышц матки, разрыв матки;
• усиление кровотечения в послеродовом периоде на фоне снижения концентрации тромбоцитов, фибриногена и протромбина в крови;
• тошнота, рвота;
• снижение концентрации натрия в крови (гипонатриемия).

Нежелательные реакции, возникающие у плода или новорожденного

Частота неизвестна (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно)

• низкая оценка по шкале Апгар на 1-й и 5-й минуте после рождения;
• гибель плода в результате асфиксии;
• поражение центральной нервной системы;
• неритмичное, учащенное или замедленное сердцебиение и другие аритмии;
• кровоизлияние в сетчатку глаза;
• повышение уровня билирубина крови (гипербилирубинемия новорожденных);
• снижение концентрации натрия в крови (гипонатриемия);
• снижение концентрации фибриногена в крови.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке- вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.