Кларитромицин-ВЕРТЕКС 500 мг таблетки покрытые пленочной оболочкой 14 шт

Овальные двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой желтого цвета. На поперечном разрезе ядро белого или почти белого цвета.

Характеристика

Препарат Кларитромицин-ВЕРТЕКС содержит действующее вещество кларитромицин, которое относится к группе «антибактериальные средства системного действия; макролиды, линкозамиды и стрептограмины; макролиды».

Препарат Кларитромицин-ВЕРТЕКС содержит:

Действующим веществом является кларитромицин.

Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 500 мг кларитромицина.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются:

• лактозы моногидрат
• целлюлоза микрокристаллическая
• гипролоза (гидроксипропилцеллюлоза)
• кроскармеллоза натрия
• кремния диоксид коллоидный
• магния стеарат.

Пленочная оболочка:

[гипромеллоза, гипролоза (гидрокcипропилцеллюлоза), тальк, титана диоксид, железа оксид желтый (железа оксид)]

или

[сухая смесь для пленочного покрытия, содержащая гипромеллозу, гипролозу (гидроксипропилцеллюлозу), тальк, титана диоксид, железа оксид желтый (железа оксид)].

Препарат показан к применению при инфекционно-воспалительных заболеваниях, вызванных чувствительными к кларитромицину микроорганизмами, у взрослых и детей старше 12 лет:

• инфекции нижних дыхательных путей (такие как бронхит, пневмония);
• инфекции верхних дыхательных путей (такие как фарингит, синусит);
• инфекции кожи и мягких тканей (такие как фолликулит, воспаление подкожной клетчатки, рожа);
• диссеминированные или локализованные микобактериальные инфекции, вызванные MycobacteriumaviumиMycobacteriumintracellulare;
• локализованные инфекции, вызванные Mycobacteriumchelonae, MycobacteriumfortuitumиMycobacteriumkansasii;
• профилактика распространения инфекции, обусловленной комплексом Mycobacteriumavium (МАС), ВИЧ-инфицированным пациентам с содержанием лимфоцитов СD4 (Т-хелперных лимфоцитов) не более 100 в 1 мм³;
• эрадикация H. pylori и снижение частоты рецидивов язвы двенадцатиперстной кишки.

Механизм действия

Кларитромицин вызывает гибель микроорганизмов (подавляет синтез белка в микробной клетке и тормозит рост и размножение чувствительных к нему бактерий) - возбудителей инфекции. Он действует только на определенные виды бактерий.

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Не принимайте препарат Кларитромицин-ВЕРТЕКС вместе с любым лекарственным средством из следующего списка, так как это может вызвать тяжелые нежелательные реакции (см. «Противопоказания»):

• астемизол или терфенадин - средства, применяемые для лечения аллергии;
• цизаприд - средство, улучшающее работу мышц желудка;
• пимозид - средство для лечения тяжелых психических расстройств;
• ломитапид - средство для снижения повышенного уровня холестерина в крови;
• алкалоиды спорыньи (например, эрготамин, дигидроэрготамин) - средства, используемые для лечения мигрени;
• мидазолам (в форме для приема внутрь) - средство для лечения судорожных припадков, бессонницы или тревожных расстройств;
• препараты из группы статинов (ловастатин или симвастатин) - средства, снижающие уровень холестерина в крови;
• колхицин - средство для лечения подагры (заболевание суставов);
• тикагрелор - средство для «разжижения крови» (антиагрегантное средство);
• ранолазин - средство для лечения заболевания сосудов сердца (стабильной стенокардии).

Известно, что некоторые препараты взаимодействуют с препаратом Кларитромицин-ВЕРТЕКС. Прием препарата Кларитромицин-ВЕРТЕКС вместе с этими препаратами может влиять на терапевтический эффект данных лекарственных средств. Это также может увеличить вероятность возникновения побочных эффектов.

Сообщите лечащему врачу, если Вы принимаете:

• гидроксихлорохин или хлорохин - противомалярийные средства;
• другие антибактериальные или противогрибковые средства, в том числе рифампицин, рифабутин, рифапентин, флуконазол, итраконазол;
• средства для лечения вирусных инфекций (противовирусные средства), в том числе эфавиренз, невирапин, этравирин, ритонавир, зидовудин, атазанавир, саквинавир;
• средства для лечения неврологических и психических расстройств, в том числе фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал, кветиапин, препараты вальпроевой кислоты (вальпроаты), а также препараты из группы бензодиазепинов (например, алпразолам, мидазолам, триазолам);
• средства для лечения нарушений сердечного ритма (антиаритмические средства), в том числе хинидин и дизопирамид;
• средства для лечения сердечной недостаточности, в том числе дигоксин;
• средства для лечения заболеваний сердца и повышенного артериального давления из группы антагонистов кальция (блокаторов медленных кальциевых каналов), в том числе верапамил, амлодипин, дилтиазем;
• средства для лечения эректильной дисфункции, в том числе силденафил, тадалафил и варденафил;
• средства, снижающие свертываемость крови (антикоагулянты), в том числе варфарин, ривароксабан, апиксабан, дабигатран;
• средства для лечения сахарного диабета (пероральные гипогликемические средства, например, натеглинид, пиоглитазон, репаглинид и росиглитазон), включая препараты инсулина;
• средства, снижающие активность иммунной системы, в том числе циклоспорин, такролимус;
• винбластин - средство для лечения некоторых онкологических заболеваний;
• метилпреднизолон - гормональное противовоспалительное средство;
• омепразол - средство для снижения повышенной кислотности желудочного сока, применяемое, например, для лечения язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки;
• теофиллин - средство для лечения заболеваний легких, например, бронхиальной астмы или хронической обструктивной болезни легких;
• цилостазол - средство для лечения заболеваний сосудов, вызывающих так называемую перемежающуюся хромоту;
• толтеродин - средство для лечения частого мочеиспускания и недержания мочи;
• зверобой продырявленный (Hypericumperforatum) - растительное лекарственное средство.

Всегда принимайте препарат Кларитромицин-ВЕРТЕКС в полном соответствии с рекомендациями Вашего лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Рекомендуемая доза

Лечащий врач объяснит Вам, какую дозу препарата Кларитромицин-ВЕРТЕКС Вам следует принимать, как часто и в течение какого времени. Это будет зависеть от типа и тяжести инфекции.

Обычно препарат принимают по 250 мг 2 раза в день (в этом случае возможно применение кларитромицина в дозировке 250 мг), но в случае более тяжелых инфекций кларитромицин принимают по 1 таблетке (500 мг) 2 раза в день.

В некоторых случаях в дополнение к препарату Кларитромицин-ВЕРТЕКС врач может назначать Вам другие антибиотики.

Сообщите врачу, если у Вас есть заболевания почек, так как Вам может потребоваться снижение дозы препарата.

Применение у детей

Режим дозирования для детей от 12 до 18 лет не отличается от режима дозирования для взрослых.

Применение кларитромицина в виде таблеток у детей младше 12 лет не изучалось.

Путь и (или) способ введения

Внутрь, независимо от приема пищи.

Продолжительность терапии

Обычная продолжительность лечения составляет от 5 до 14 дней. Исключение составляют внебольничная пневмония и синусит, которые требуют лечения от 6 до 14 дней.

Продолжительность лечения будет определяться врачом и зависеть от тяжести заболевания, клинического и бактериологического контроля.

Если Вы забыли принять препарат Кларитромицин-ВЕРТЕКС

Если Вы забудете принять таблетку, примите ее, как только вспомните об этом. Если до следующего приема осталось около часа, пропустите пропущенную дозу и примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если Вы прекратили прием препарата Кларитромицин-ВЕРТЕКС

Важно окончить курс лечения, даже если через несколько дней Вы почувствуете себя лучше. Если Вы прекратите принимать препарат слишком рано, инфекционное заболевание может быть не полностью вылечено, и его симптомы могут возвратиться или ухудшиться. Кроме того, возможно снижение чувствительности (резистентности) микроорганизмов к антибиотику.

При наличии вопросов по применению препарата, обратитесь к лечащему врачу.

Если улучшение не наступило, или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Если Вы приняли препарата Кларитромицин-ВЕРТЕКС больше, чем следовало

Если Вы приняли больше назначенной дозы, немедленно обратитесь за медицинской помощью, поскольку это может спровоцировать расстройства со стороны органов пищеварения. Если возможно, возьмите таблетки или коробку с препаратом с собой, чтобы показать врачу.

Не принимайте препарат Кларитромицин-ВЕРТЕКС:

• если у Вас аллергия на кларитромицин, другие препараты из группы макролидов или любые другие компоненты препарата;
• если Вы принимаете один из следующих препаратов: астемизол, цизаприд, пимозид, терфенадин, ломитапид, алкалоиды спорыньи (например, эрготамин, дигидроэрготамин), мидазолам (в форме для приема внутрь), препараты из группы статинов (ловастатин или симвастатин), колхицин, тикагрелор или ранолазин;
• если у Вас есть или были ранее нарушения работы сердца на электрокардиограмме (ЭКГ) (удлинение интервала QT) или нарушения сердечного ритма (желудочковая аритмия, включая желудочковую тахикардию типа «пируэт»);
• если у Вас есть электролитные нарушения, например, снижение уровня калия (гипокалиемия) или магния (гипомагниемия);
• если у Вас нарушена функция печени и почек (тяжелая печеночная недостаточность, протекающая одновременно с почечной недостаточностью);
• если ранее при использовании кларитромицина у Вас возникала желтуха (пожелтение кожи и глаз) или воспаление печени (гепатит);
• если у Вас есть наследственное нарушение обмена веществ, называемое порфирией.

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата Кларитромицин-ВЕРТЕКС проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Не принимайте препарат Кларитромицин-ВЕРТЕКС если Вы беременны, без консультации с врачом, осведомленным о Вашей беременности. Применение кларитромицина при беременности (особенно в I триместре) возможно только в случае, когда отсутствует альтернативная терапия, а потенциальная польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Не применяйте препарат Кларитромицин-ВЕРТЕКС, если Вы кормите грудью, поскольку кларитромицин выделяется с грудным молоком и может нанести вред Вашему ребенку.

Длительный прием антибиотиков может приводить к появлению нечувствительных (резистентных) бактерий и грибковым инфекциям. В подобных случаях Вам может понадобиться прием других противомикробных средств.

При лечении кларитромицином и другими антибиотиками из группы макролидов у некоторых пациентов возникали изменения на ЭКГ, в том числе так называемое «удлинение интервала QT», при котором повышается риск развития тяжелых нарушений ритма сердца (аритмий).

Риск развития аритмий (в том числе особенно опасного типа аритмий - желудочковой тахикардии типа «пируэт») повышается, если:

• у Вас снижен уровень калия в крови (гипокалиемия);
• у Вас снижен уровень магния в крови (гипомагниемия);
• Вы принимаете лекарственные средства, способные вызывать аналогичные изменения на ЭКГ, например, астемизол, цизаприд, пимозид и терфенадин;
• у Вас или у Ваших кровных родственников есть или ранее были случаи изменений на ЭКГ (удлинение QT) или так называемой «желудочковой аритмии».

Если что-то из перечисленного относится к Вам, не принимайте препарат Кларитромицин-ВЕРТЕКС. Если Вы не уверены, проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Немедленно обратитесь к врачу, если заметите какие-либо из следующих симптомов во время лечения препаратом Кларитромицин-ВЕРТЕКС. Врач рассмотрит необходимость прекращения лечения препаратом Кларитромицин-ВЕРТЕКС:

- Тяжелая, внезапная аллергическая реакция (анафилактическая реакция/шок, ангионевротический отек). Даже при применении первой дозы есть вероятность того, что у Вас могут возникнуть серьезные аллергические реакции, имеющие следующие симптомы: чувство сдавленности в груди, головокружение, боль, слабость или головокружение при вставании.

- Тяжелые кожные реакции, которые могут проявляться повышением температуры тела (лихорадкой) и ознобом, общим плохим самочувствием, сильным зудом кожи, покраснением кожи, шелушением кожи, сыпью, обычно в виде лопающихся пузырей или язв на коже и слизистой оболочке ротовой полости, носа, глаз, половых органов.

- Признаки повреждения печени, к которым относятся потеря аппетита, желтуха (пожелтение кожи), потемнение мочи, зуд или болезненность в области живота. Для предупреждения подобных нежелательных реакций лечащий врач может рекомендовать Вам периодически сдавать кровь на анализ во время применения препарата Кларитромицин-ВЕРТЕКС, особенно если у Вас уже есть или были какие-либо заболевания печени.

- Диареяможет возникнуть во время применения антибиотиков, в том числе препарата Кларитромицин-ВЕРТЕКС, или даже через несколько недель после прекращения лечения. В случае тяжелой или длительной диареи, или если Вы заметили, что в Вашем стуле есть кровь или слизь, прекратите прием препарата Кларитромицин-ВЕРТЕКС и немедленно сообщите об этом врачу, поскольку данное состояние (псевдомембранозный колит) может быть опасно для жизни. Не принимайте препараты, которые останавливают или замедляют опорожнение кишечника, без консультации с врачом.

Дети

Препарат Кларитромицин-ВЕРТЕКС в форме таблеток не предназначен для детей в возрасте до 12 лет.

При необходимости обратитесь к врачу, поскольку существуют лекарственные формы, более подходящие для детей младше 12 лет.

Препарат Кларитромицин-ВЕРТЕКС содержит лактозу

Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приемом лекарственного препарата Кларитромицин-ВЕРТЕКС.

Препарат Кларитромицин-ВЕРТЕКС содержит натрий

Данный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну таблетку, то есть, по сути, не содержит натрия.

Перед приемом препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для Вас сведения.

Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его еще раз.

Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу.

Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.

Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции.

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Кларитромицин-ВЕРТЕКС может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Прекратите прием препарата Кларитромицин-ВЕРТЕКС и немедленно обратитесь к врачу, чтобы рассмотреть возможность назначения другого антибактериального препарата, если Вы заметите любую из следующих серьезных нежелательных реакций:

• потеря аппетита, желтуха (пожелтение кожи), потемнение мочи, зуд или болезненность в области живота (признаки гепатита - воспаления печени);
• тяжелая или длительная диарея, наличие в стуле крови или слизи (признаки псевдомембранозного колита);
• тяжелая внезапная аллергическая реакция с такими симптомами как стеснение в груди, головокружение; тошнота или слабость, или головокружение при вставании (анафилактическая реакция/шок);
• аллергическая реакция, приводящая к отеку лица, губ или языка, которая может быть причиной затруднений при глотании и нарушений дыхания (ангионевротический отек);
• серьезная, опасная для жизни кожная сыпь, обычно в виде пузырей или язв на слизистой оболочке ротовой полости, носа, глаз, половых органах, которая может широко распространиться по всей поверхности кожи, приводя к ее отслаиванию (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз);
• лекарственная реакция, сопровождающаяся такими симптомами, как сыпь, лихорадка, воспаление внутренних органов, гематологические нарушения и системные проявления (реакция гиперчувствительности, проявляющаяся эозинофилией и системными симптомами (DRESS-синдром), острый генерализованный экзантематозный пустулез);
• ощущение нерегулярности сердечного ритма и другие необычные ощущения в области сердца (могут быть признаками желудочковой тахикардии, в том числе типа «пируэт», или фибрилляции желудочков);
• необычные боли в мышцах, продолжающиеся дольше обычного (миопатия). В редких случаях может развиться жизнеугрожающее повреждение мышц, называемое рабдомиолизом: оно приводит к общей слабости, развитию лихорадки и нарушению функции почек.

Сообщите лечащему врачу, если заметите любую из следующих нежелательных реакций:

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• сыпь;
• бессонница;
• головная боль;
• извращение вкусовых ощущений (дисгевзия);
• диарея;
• рвота;
• расстройство пищеварения (диспепсия);
• тошнота;
• боль в области живота;
• интенсивное потоотделение;
• отклонения в «печеночных» пробах по результатам биохимического анализа.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• кандидоз - грибковое заболевание, также называемое молочницей;
• воспаление желудка и кишечника (гастроэнтерит);
• вторичные инфекции (в том числе вагинальные);
• зуд;
• зудящая сыпь на коже (крапивница, макулопапулезная сыпь);
• потеря аппетита (анорексия);
• снижение аппетита;
• беспокойство;
• повышенная возбудимость;
• головокружение;
• сонливость;
• непроизвольное дрожание конечностей (тремор);
• головокружение с ощущением вращения (вертиго);
• нарушение слуха;
• звон в ушах;
• удлинение интервала QT на ЭКГ;
• ощущение сердцебиения;
• носовое кровотечение;
• состояние, при котором часто возникает отрыжка кислым содержимым желудка (гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь);
• воспаление желудка (гастрит);
• боль в области заднего прохода (прокталгия);
• воспаление слизистой оболочки полости рта (стоматит);
• воспаление языка (глоссит);
• вздутие живота;
• запор;
• сухость во рту;
• отрыжка;
• избыточное газообразование в кишечнике (метеоризм);
• задержка оттока желчи (холестаз);
• мышечный спазм;
• боль в мышцах (миалгия);
• недомогание;
• повышение температуры тела (гипертермия);
• непроходящее чувство усталости (астения);
• боль в груди;
• озноб;
• утомляемость;
• снижение содержания в крови клеток, называемых лейкоцитами (лейкопения) или нейтрофилами (нейтропения);
• повышение содержания в крови клеток, называемых эозинофилами (эозинофилия);
• повышение содержания в крови кровяных пластинок - тромбоцитов (тромбоцитемия);
• повышение активности ферментов: аланинаминотрансферазы (АЛТ), аспартатаминотрансферазы (АСТ), гамма-глутамилтрансферазы, щелочной фосфатазы, лактатдегидрогеназы.

Частота неизвестна (исходя из имеющихся данных, частоту возникновения определить невозможно):

• покраснение кожи из-за локальной инфекции бактериями, называемыми стрептококками (рожистое воспаление);
• расстройства психики (психотические расстройства);
• спутанность сознания;
• ощущение утраты физической связи с окружающим миром и собственным телом (деперсонализация);
• депрессия;
• дезориентация;
• галлюцинации;
• нарушения сновидений («кошмарные» сновидения);
• ощущение покалывания, жжения, «ползания мурашек» (парестезия);
• беспричинно повышенное настроение (мания);
• судороги;
• потеря вкусовых ощущений (агевзия);
• искажение восприятия запахов (паросмия);
• утрата способности воспринимать запахи (аносмия);
• глухота;
• кровотечение;
• воспаление поджелудочной железы (панкреатит);
• изменение цвета языка и зубов;
• печеночная недостаточность;
• пожелтение кожи и глаз, вызванное задержкой оттока желчи (холестатическая желтуха);
• угревая сыпь (акне);
• почечная недостаточность;
• воспаление почек (интерстициальный нефрит);
• отсутствие клеток крови, называемых гранулоцитами (агранулоцитоз);
• снижение содержания в крови тромбоцитов (тромбоцитопения);
• снижение свертываемости крови, проявляющееся увеличением значений специфических показателей - международного нормализованного отношения или протромбинового времени;
• изменение цвета мочи;
• повышение содержания билирубина в крови.

При использовании кларитромицина в лекарственной форме для внутривенного введения также отмечались следующие нежелательные реакции:

Очень часто (могут возникать более чем у 1 человека из 10):

• воспаление вен (флебит) в месте инъекции.

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• расширение сосудов (вазодилатация);
• боль в месте инъекции;
• воспаление в месте инъекции.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• воспаление подкожной жировой клетчатки (целлюлит);
• воспаление кожи с образованием пузырей (буллезный дерматит);
• потеря сознания;
• непроизвольные движения отдельных групп мышц (дискинезия);
• остановка сердца;
• нарушение сократительной способности сердца (фибрилляция предсердий);
• специфическое нарушение сердечного ритма (экстрасистолия);
• затруднение дыхания из-за спазма бронхов (астма);
• закупорка артерии в легких сгустком крови (тромбоэмболия легочной артерии);
• воспаление пищевода (эзофагит);
• костно-мышечная скованность;
• повышение концентрации креатинина;
• повышение концентрации мочевины;
• изменение отношения альбумин/глобулин в крови.

Некоторые из описанных нежелательных реакций могут быть связаны со способом введения препарата. Неизвестно, могут ли возникать подобные нежелательные реакции после приема препарата Кларитромицин-ВЕРТЕКС внутрь.

Дети

Предполагается, что частота, тип и тяжесть нежелательных реакций у детей такая же, как у взрослых.

Пациенты с подавленным иммунитетом

У пациентов со СПИДом и другими иммунодефицитами, получающих кларитромицин в более высоких дозах в течение длительного времени для лечения микобактериальных инфекций, часто трудно отличить нежелательные эффекты препарата от симптомов ВИЧ-инфекции или сопутствующего заболевания.

Наиболее частыми нежелательными явлениями у пациентов, принимавших кларитромицин в дозе 1000 мг в сутки, были:

• тошнота;
• рвота;
• извращение вкуса;
• боль в области живота;
• диарея;
• сыпь;
• метеоризм;
• головная боль;
• запор;
• нарушение слуха;
• повышение активности АСТ и АЛТ в крови.

Также отмечались случаи нежелательных явлений с низкой частотой возникновения, такие как одышка, бессонница и сухость во рту.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов, выявленным на территории государства - члена Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: 8 (800) 550 99 03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.roszdravnadzor.gov.ru.