Гонал-Ф 300 МЕ раствор для подкожного введения 22 мкг/0,5 мл шприц-ручка 1 шт + иглы одноразовые 8 шт

Препарат ГОНАЛ-ф содержит:

Действующим веществом является фоллитропин альфа.

ГОНАЛ-ф, 300 МЕ/0,5 мл, раствор для подкожного введения

Каждый мл раствора содержит 600 МЕ (44 мкг) фоллитропина альфа.

1 шприц-ручка содержит 300 МЕ (22 мкг) фоллитропина альфа в 0,5 мл раствора для подкожного введения.

ГОНАЛ-ф, 450 МЕ/0,75 мл, раствор для подкожного введения

Каждый мл раствора содержит 600 МЕ (44 мкг) фоллитропина альфа.

У женщин в возрасте от 18 лет

• Ановуляция (включая синдром поликистозных яичников) у женщин в случае неэффективности терапии кломифена цитратом.
• Овариальная стимуляция у женщин, проходящих суперовуляцию с помощью вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ), таких как экстракорпоральное оплодотворение (ЭКО), внутриматочный перенос гамет или зигот.
• Овариальная стимуляция у женщин с выраженным дефицитом лютеинизирующего гормона (ЛГ) и фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) в комбинации с препаратами лютеинизиующего гормона.

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Лечение препаратом ГОНАЛ-ф следует начинать под контролем врача, имеющего опыт лечения бесплодия.

Доза и схема лечения подбирается врачом индивидуально.

Первую инъекцию препарата ГОНАЛ-ф следует проводить под контролем лечащего врача или квалифицированного медицинского персонала.

Ановуляция (включая синдром поликистозных яичников) у женщин в случае неэффективности терапии кломифена цитратом

Препарат ГОНАЛ-ф следует назначать курсом в виде ежедневных инъекций. Женщинам в период менструации лечение следует начинать в течение первых 7 дней менструального цикла.

Обычная схема лечения рекомендуется с 75–150 МЕ ФСГ в день с увеличением на 37,5-75 МЕ каждые 7–14 дней, в зависимости от индивидуальной реакции.

При достижении оптимального ответа яичников через 24-48 часов после последней инъекции препарата ГОНАЛ-ф Ваш врач проведет однократную инъекцию 250 мкг рекомбинантного человеческого хорионического гонадотропина альфа (р-хГЧ) или 5 000 – 10 000 МЕ ХГЧ (хорионического гонадотропина человека). В день инъекции ХГЧ и на следующий день Вам порекомендуют половой контакт. В качестве альтернативы может быть проведена внутриматочная инсеминация.

Овариальная стимуляция у женщин, проходящих суперовуляцию с помощью вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ), таких как экстракорпоральное оплодотворение (ЭКО), внутриматочный перенос гамет или зигот

Схема лечения суперовуляции включает введение от 150 до 225 МЕ препарата ГОНАЛ-ф ежедневно, начиная со 2-го или 3-го дня цикла.

При достижении оптимального ответа яичников через 24–48 часов после последней

инъекции препарата ГОНАЛ-ф Ваш врач проведет однократную инъекцию 250 мкг рекомбинантного человеческого хорионического гонадотропина альфа (р-хГЧ) или 5 000 – 10 000 МЕ ХГЧ (хорионического гонадотропина человека), чтобы вызвать окончательное созревание фолликулов. В день инъекции ХГЧ и на следующий день Вам порекомендуют половой контакт. В качестве альтернативы, на основании заключения врача о клиническом случае, может быть проведено внутриматочное оплодотворение или другая процедура вспомогательной репродукции с использованием медицинских средств.

Овариальная стимуляция у женщин с выраженным дефицитом лютеинизирующего гормона (ЛГ) и фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) в комбинации с препаратами лютеинизиующего гормона

ГОНАЛ-ф следует назначать курсом ежедневных инъекций одновременно с лутропином альфа.

Лечение препаратом ГОНАЛ-ф начинают с дозы 75–150 ME одновременно с лутропином альфа в дозе 75 ME.

При достижении оптимального эффекта Ваш врач проведет однократную инъекцию 250 мкг ХГЧ или 5 000–10 000 МЕ ХГЧ через 24–48 часов после последней инъекции препарата ГОНАЛ-ф и лутропина альфа. В день инъекции ХГЧ и на следующий день Вам порекомендуют половой контакт. В качестве альтернативы, на основании заключения врача о клиническом случае, может быть проведено внутриматочное оплодотворение или другая процедура вспомогательной репродукции с использованием медицинских средств.

Стимуляция сперматогенеза у мужчин с врожденным или приобретенным гипогонадотропным гипогонадизмом при сопутствующей терапии хорионическим гонадотропином человека (хГЧ)

Мужчинам обычно назначают препарат ГОНАЛ-ф в дозе 150 ME три раза в неделю в течение не менее 4-х месяцев в комбинации с ХГЧ. Если по истечении этого периода ответа на терапию не получено, комбинированное лечение может быть продолжено. Текущий клинический опыт показывает, что для достижения сперматогенеза может потребоваться лечение в течение как минимум 18 месяцев.

Рекомендации при самостоятельном введении препарата

Если Вы вводите препарат ГОНАЛ-ф самостоятельно, Вам необходимо внимательно ознакомиться и следовать инструкциям, приведенным ниже.

Общие рекомендации

Препарат предназначен для подкожного введения. Первую инъекцию препарата следует проводить под непосредственным наблюдением медицинского работника.

Ежедневные инъекции препарата рекомендуется проводить в одно и то же время, ежедневно меняя участок инъекции.

Самостоятельное введение препарата Вы можете проводить, если Вы обучены должным образом и, если, в случае необходимости, у Вас есть возможность проконсультироваться с врачом.

Предварительно заполненные шприц-ручки предназначены для использования только одним пациентом.

Необходимо подготовить предварительно заполненную шприц-ручку с препаратом ГОНАЛ-ф и ввести назначенную дозу препарата, как описано ниже. Числа, отображающиеся в окошке контроля дозы, означают число международных единиц или МЕ.

1.  Подготовительный этап

• Вымойте руки с мылом.
• Проверьте срок годности на этикетке шприц-ручки.
• На  чистой  ровной поверхности расположите все предметы, которые могут потребоваться:

1.   Ручка дозатора

2.   Окошко контроля дозы

3.   Поршень

4.   Предварительно заполненный картридж со шкалой

5.   Наконечник с резьбой для присоединения иглы

6.   Колпачок ручки

7.   Этикетка контроля первого вскрытия

8.   Съемная игла

9.   Внутренний колпачок иглы

10.   Внешний колпачок иглы

11.   Тампоны, пропитанные спиртом

12.   Контейнер для острых предметов

2.  Подготовка предварительно заполненной шприц-ручки с препаратом ГОНАЛ-ф к инъекции

2.1   Снимите колпачок со шприц-ручки.

2.2   Проверьте, что в окошке контроля установлен «0».

2.3   Подготовьте иглу к инъекции.

• Возьмите новую иглу (используйте только одноразовые иглы, которые находятся в упаковке с предварительно заполненной шприц-ручкой с препаратом ГОНАЛ-ф).
• Проверьте, что этикетка контроля первого вскрытия внешнего колпачка иглы присутствует и не повреждена. Если этикетка контроля первого вскрытия внешнего колпачка иглы повреждена или отсутствует, не используйте эту иглу, выбросьте ее и возьмите другую. Неиспользованные иглы следует утилизировать, не снимая с них внешний колпачок.
• Снимите этикетку контроля первого вскрытия иглы.

2.4   Присоедините иглу.

• Прикрутите до упора внешний колпачок иглы к наконечнику с резьбой шприц-ручки.

Предостережение:

Не прикручивайте иглу слишком плотно, иначе ее будет трудно снять после инъекции.

• Снимите внешний колпачок, слегка потянув за него.

Отложите внешний колпачок – он понадобится позже.

• Держа шприц-ручку с препаратом ГОНАЛ-ф иглой вверх, осторожно снимите и выбросьте зеленый внутренний колпачок.

2.5   Внимательно изучите количество жидкости, которое находится на кончике иглы, ручка специально заполнена с некоторым избытком препарата.

• Если Вы видите крохотные капельки жидкости, обратитесь к разделу 3: Установка дозы, назначенной врачом.

Предостережение:

Проверяйте наличие капелек только при первом использовании шприц-ручки с препаратом ГОНАЛ-ф для удаления воздуха из системы.

Если Вы не видите крохотных капелек жидкости возле кончика иглы при первом использовании новой ручки:

• Осторожно поворачивайте ручку дозатора по часовой стрелке до тех пор, пока в окошке контроля дозы не появится отметка 25. Если Вы пропустили отметку 25, ручку дозатора можно повернуть назад.

• Держа ручку иглой вверх, слегка постучите по картриджу.
• Нажмите на ручку дозатора до упора. На кончике иглы появится крохотная капелька жидкости.

• Проверьте, что в окошке контроля дозы указан «0».

3.   Установка дозы, назначенной врачом

3.1   Шприц-ручка содержит 300 ME, 450 ME или 900 ME фоллитропина альфа.

• Максимальная доза, которую можно установить, составляет 300 ME (для дозировки 300 ME) или 450 ME (для дозировки 450 ME и 900 ME). Минимальная доза, которую можно установить, составляет 12,5 ME.

3.2   Поворачивайте ручку дозатора до тех пор, пока в окошке контроля дозы не появится необходимая доза.

Для набора дозы поверните ручку дозатора от себя.

Для корректировки дозы поверните ручку дозатора к себе

Предостережение:

Перед тем, как перейти к следующему этапу, проверьте, что в окошке контроля дозы показана полная назначенная доза.

4.   Введение дозы

4.1   Выберите место для инъекции согласно указаниям вашего врача или медсестры. Для того чтобы минимизировать кожные реакции, каждый день выбирайте разные места для инъекции.

4.2   Протрите место для инъекции тампоном, пропитанным спиртом.

4.3   Еще раз проверьте правильность дозы, указанной в окошке.

• Медленно введите иглу полностью в кожу (1).

Нажмите на ручку дозатора до упора и удерживайте ее в таком состоянии до завершения инъекции.

• Удерживайте ручку дозатора в нажатом состоянии не менее 5 секунд для того, чтобы гарантировать введение полной дозы (2). Чем больше доза, тем больше времени требуется для введения препарата.

• Число, отображаемое в окошке контроля дозы, вернется назад к 0.
• Выдержав не менее 5 секунд, вытащите иглу из кожи, удерживая ручку дозатора в нажатом состоянии (3).

• Отпустите ручку дозатора.

Предостережение:

Всегда проверяйте, что Вы используете новую иглу для введения каждой инъекции.

5.   После введения инъекции

5.1   Проверьте, что Вы ввели полную дозу. Проверьте, что в окошке контроля дозы указан «0».

Предостережение:

Если в окошке контроля дозы указано число больше 0, это значит, что шприц-ручка с препаратом ГОНАЛ-ф пустая и Вы не ввели полную дозу препарата.

5.2   Завершение неполной инъекции (только в тех случаях, когда требуется).

• В окошке контроля дозы будет показана недостающая доза препарата, которую нужно ввести с помощью новой шприц-ручки.

Повторите действия, описанные в разделах 1 («Подготовительный этап») и 2 («Подготовка предварительно заполненной шприц-ручки с препаратом ГОНАЛ-ф к инъекции»), используя новую шприц-ручку.

Установите дозу, соответствующую недостающей дозе препарата, которую Вы записали в дневнике, или число, которое показано в окошке предыдущей ручки, и введите инъекцию.

5.3   Удаление иглы после каждой инъекции.

• Поместите внешний колпачок иглы на ровную поверхность.
• Крепко держа предварительно заполненную шприц-ручку с препаратом ГОНАЛ-ф в одной руке, вставьте иглу во внешний колпачок иглы.

• Продолжайте натягивать колпачок до щелчка, опираясь о твердую поверхность.
• Держа за внешний колпачок иглы открутите иглу, вращая колпачок против часовой стрелки. Осторожно утилизируйте иглу.

• Никогда не используйте иглы повторно. Никогда не передавайте иглы другим пациентам.
• Наденьте колпачок на ручку.

5.4   Хранение предварительно заполненной шприц-ручки с препаратом ГОНАЛ-ф. Предостережение:

Никогда не храните ручку с присоединенной иглой.

Всегда снимайте иглу с предварительно заполненной ручки с препаратом ГОНАЛ-ф перед тем, как надеть колпачок.

• Храните шприц-ручку в оригинальной упаковке в безопасном месте.
• Когда в шприц-ручке закончится раствор, выбросьте ее.

6.   Ведение дневника дозирования

Для записи количества препарата в ME, которые Вы вводите с каждой инъекцией, можно использовать дневник дозирования.

Использование такого дневника, в котором будут записаны ежедневные инъекции, позволит Вам контролировать, вводится ли полная доза препарата каждый день.

• Записывайте день лечения (1), дату (2) и время (3) каждой инъекции.
• Свою назначенную дозу запишите в разделе «Назначенная доза» (5).
• Перед проведением инъекции проверяйте, что Вы вводите правильную дозу (6).
• После инъекции записывайте дозу, которую Вы ввели: подтвердите, что Вы ввели полную дозу (7) или запишите число, указанное в окошке контроля дозы, если оно отличается от «0» (8).
• При необходимости проведите повторную инъекцию с помощью новой ручки, набрав недостающую дозу, указанную в разделе «Число, отображающееся после инъекции» (8).
• Запишите эту недостающую дозу в разделе «Доза для введения» в следующей колонке (6).

Пример ведения дневника дозирования:

Дневник дозирования:

Путь и/или способ введения

Подобно всем лекарственным препаратам, данный препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Если Вы заметили любую из перечисленных ниже серьезных нежелательных реакций – прекратите прием препарата ГОНАЛ-ф и немедленно обратитесь к врачу, Вам может потребоваться медицинская помощь:

• Закупорка артерий или ее ветвей тромбами (тромбоэмболия).

• Реакции гиперчувствительности от легкой и средней степени (например, покраснение кожи, сыпь, отечность лица, крапивница, затруднение дыхания) до тяжелой степени (включая анафилактические реакции и шок).

Применение у женщин

• Головная боль
• Кисты яичников
• Реакции в месте инъекции (боль, покраснение, кровоподтеки, отек и/или раздражение в месте инъекции).

• Боль в животе
• Вздутие живота
• Дискомфорт в животе
• Тошнота
• Рвота
• Диарея
• Синдром гиперстимуляции яичников (СГЯ) легкой или умеренной степени тяжести (включая соответствующую симптоматику).

• Тяжелая форма СГЯ (включая соответствующую симптоматику).

• Осложнения тяжелого СГЯ

•  Обострение бронхиальной астмы.

Применение у мужчин

• Реакции в месте инъекции (боль, покраснение, кровоподтеки, отек и/или раздражение в месте введения).

• Появление угрей (акне);
• Увеличение грудной железы (гинекомастия);
• Варикозное расширение вен семенного канатика (варикоцеле);
• Увеличение массы тела.

• Обострение бронхиальной астмы.