Фенистил 0,1% эмульсия для наружного применения 8 мл 1 шт

Препарат Фенистил, эмульсия для наружного применения, показан к применению у взрослых и детей в возрасте от 1 месяца:

• кожный зуд различного происхождения (кроме связанного с холестазом): зудящие дерматозы, экзема, крапивница, укусы насекомых;
• солнечные ожоги, бытовые и производственные ожоги (легкой степени).

Для наружного применения.

Взрослые

Эмульсию наносят от 2 до 4 раз/сут на пораженные участки кожи.

Максимальная длительность применения без консультации с врачом - 7 дней.

В случае выраженного зуда или распространенного участка поражения кожи следует рассмотреть возможность дополнительного применения пероральных препаратов диметиндена малеата.

Дети

Препарат противопоказан детям в возрасте до 1 месяца (см. раздел "Противопоказания").

Режим дозирования у детей в возрасте от 1 месяца совпадает с режимом дозирования у взрослых.

У детей от 1 месяца до 2 лет препарат применяется после консультации с врачом.

• гиперчувствительность к диметиндену или любому из вспомогательных веществ, входящих в состав препарата;
• закрытоугольная глаукома;
• гиперплазия предстательной железы;
• детский возраст до 1 мес (особенно недоношенные дети).

С осторожностью: беременность, период грудного вскармливания.

Частота нежелательных реакций определялась в соответствии с классификацией ВОЗ: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, но <1/10), нечасто (≥1/1000, но <1/100), редко (≥1/10000, но <1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно).

Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто - сухость кожи, чувство жжения кожи; очень редко (пострегистрационные данные) - аллергический дерматит, включая кожную сыпь, зуд.

Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях

Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения "польза-риск" лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальную систему сообщения о нежелательных реакциях государств-членов Евразийского экономического союза.

Беременность

Нет достаточных клинических данных о применении диметиндена малеата при беременности. Исследования на животных не показали прямого или косвенного отрицательного влияния на течение беременности или здоровье плода/новорожденного. Применение препарата при беременности не рекомендовано, за исключением случаев, когда польза для матери превышает потенциальный риск для плода и только под наблюдением врача. Не рекомендовано нанесение препарата на обширные области кожи, особенно при наблюдающемся раздражении или воспалении.

Период грудного вскармливания

Не рекомендовано нанесение препарата на обширные области кожи, особенно при наблюдающемся раздражении или воспалении. Кормящим матерям не следует наносить препарат на соски молочных желез.

Фертильность

Нет достаточных данных о влиянии диметиндена малеата на детородную функцию женщин. В исследованиях на животных не наблюдалось какого-либо влияния препарата на фертильность, тем не менее следует соблюдать осторожность при назначении препарата пациенткам, планирующим беременность.

Противопоказан в детском возрасте до 1 мес (особенно у недоношенных).

У младенцев и детей младшего возраста не следует применять препарат на обширных участках кожи, особенно при наличии явлений воспаления или кровоточивости.

Исследований взаимодействия препарата Фенистил с другими лекарственными препаратами не проводилось, однако в связи с низкой системной абсорбцией диметиндена малеата при местном применении какие-либо взаимодействия маловероятны.

Симптомы: при случайном проглатывании большого количества препарата могут возникать симптомы, характерные для передозировки препаратов блокаторов гистаминовых H₁-рецепторов - угнетение ЦНС и сонливость (в основном у взрослых), стимуляция функций ЦНС и м-холиноблокирующие эффекты (особенно у детей), включая повышенную возбудимость, атаксию, галлюцинации, тонико-клонические судороги, мидриаз, сухость во рту, "приливы" крови к лицу, задержку мочи и лихорадку. За этим может последовать падение АД.

Лечение: специфический антидот неизвестен. Следует предпринять обычные меры неотложной помощи: при приеме внутрь - прием активированного угля, солевых слабительных; при необходимости, провести мероприятия по поддержанию функции сердечно-сосудистой и дыхательной систем. Для лечения артериальной гипотензии можно применять сосудосуживающие средства.

Не следует превышать рекомендованную дозу эмульсии Фенистил. При случайной передозировке пациент должен обратиться к врачу.

Эмульсия для наружного применения от беловатого до слегка желтоватого цвета, гомогенная, полужидкая, с легким запахом бензилового спирта.

Вспомогательные вещества: бензалкония хлорид, бензиловый спирт, бутилгидрокситолуол, динатрия эдетат, кокоил каприлокапрат, парафин жидкий, цетостеаромакрогол, карбомер, натрия гидроксида раствор 30% м/м, пропиленгликоль, вода.

8 мл - флаконы янтарного стекла (1) с шариковым аппликатором - пачки картонные.

На вторичной упаковке допустимо наличие контроля первого вскрытия.

При выраженном зуде или при поражении обширных участков кожи препарат можно применять только после консультации с врачом.

При применении эмульсии Фенистил на обширных участках кожи следует избегать продолжительного воздействия солнечных лучей.

Если в период применения эмульсии Фенистил выраженность симптомов заболевания не уменьшается или, напротив, усиливается, необходимо обратиться к врачу.

Неэффективен при зуде, связанном с холестазом.

Дети

У младенцев и детей младшего возраста не следует применять препарат на обширных участках кожи, особенно при наличии явлений воспаления или кровоточивости.

Вспомогательные вещества

Препарат содержит пропиленгликоль, бензалкония хлорид, бутилгидрокситолуол, которые могут вызвать местные аллергические реакции (контактный дерматит).

Бутилгидрокситолуол также может вызвать раздражение глаз и слизистых оболочек.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами механизмами

Не оказывает влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Механизм действия

Диметиндена малеат является антигистаминным препаратом первого поколения, принадлежащим к классу алкиламинов (обратный агонист H₁-рецепторов). Диметиндена малеат уменьшает или устраняет действие гистамина в организме путем стабилизации H₁-рецепторов в их неактивном состоянии. Он в значительной степени снижает гиперпроницаемость капилляров, которая приводит к реакциям гиперчувствительности немедленного типа. При наружном применении диметиндена малеат также обладает анестезирующим действием.

Фармакодинамические эффекты

Эмульсия для наружного применения диметиндена малеата эффективна при зуде различного происхождения, быстро снимает зуд и раздражение. Эмульсионная основа также обладает охлаждающим, смягчающим и успокаивающим/увлажняющим свойствами. Эмульсия для наружного применения диметиндена малеата быстро проникает в кожу и оказывает антигистаминное действие в течение нескольких минут.

При наружном применении хорошо проникает в кожу. Системная биодоступность - менее 10% от нанесенной дозы.

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте, при температуре не выше 30°C.

• L20.8 - Другие атопические дерматиты
• L23 - Аллергический контактный дерматит
• L24 - Простой раздражительный [irritant] контактный дерматит
• L28.0 - Простой хронический лишай
• L29 - Зуд
• L30.0 - Монетовидная экзема
• L50 - Крапивница
• L55 - Солнечный ожог
• T14.0 - Поверхностная травма неуточненной области тела
• T30 - Термические и химические ожоги неуточненной локализации