Фемостон конти 5 мг+1 мг таблетки покрытые пленочной оболочкой 28 шт

Круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой оранжево-розового цвета, с гравировкой «379» на одной стороне таблетки. Вид таблеток на поперечном разрезе: белая, шероховатая поверхность. 

Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит дидрогестерон — 5,0 мг и эстрадиола гемигидрат — 1,03 мг (в пересчете на эстрадиол —1,0 мг).

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: лактозы моногидрат, гипромеллоза (HPMC 2910), крахмал кукурузный, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат.

Пленочная оболочка: смесь для покрытия пленочной оболочкой Orange I* [гипромеллоза(HPMC 2910), макрогол 400, титана диоксид (E 171), краситель железа оксид желтый (Е 172), краситель железа оксид красный (Е 172)].* — может быть использовано готовое пленочное покрытие идентичного состава, например Opadry® OY-8734.

Препарат Фемостон® конти содержит лактозы моногидрат

Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приемом данного лекарственного препарата.

Препарат Фемостон® конти показан к применению у взрослых женщин:

• для менопаузальной гормональной терапии (МГТ) расстройств, обусловленных дефицитом эстрогенов у женщин в постменопаузе (не ранее, чем через 12 месяцев после последней менструации);
• с целью профилактики остеопороза у женщин в постменопаузе с высоким риском переломов при непереносимости или наличии противопоказаний к применению других лекарственных препаратов для профилактики остеопороза.

Если улучшение не наступило, или Вы чувствуете ухудшение, обратитесь к своему лечащему врачу.

Препарат Фемостон® конти относится к фармакотерапевтической группе под названием «половые гормоны и модуляторы половой системы; гестагены в комбинации с эстрогенами; гестагены и эстрогены, фиксированные комбинации» и содержит 2 действующих вещества, относящихся к синтетическим половым гормонам: прогестаген дидрогестерон и эстрогенэстрадиол. Эстрадиол в составе препарата по составу и своему действию подобен естественному женскому гормону, вырабатываемому яичниками. Он восполняет дефицит эстрогенов в организме женщины в периоде постменопаузы и купирует климактерические симптомы в течение первых недель после начала приема. Приём препарата Фемостон® конти также предупреждает потерю костной массы, наблюдаемую при дефиците эстрогенов — в периоде постменопаузы или после двухстороннего удаления яичников (овариоэктомии). Дидрогестерон проявляет эффективность при приеме внутрь и обладает активностью, схожей с другим естественным гормоном, который также вырабатывается яичниками — прогестероном. Применение дидрогестерона при проведении МГТ снижает риск развития разрастания слизистой оболочки матки (гиперплазии эндометрия) на фоне приема эстрогена.

Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные препараты.

Некоторые лекарственные препараты могут изменять действие Фемостон® конти.

Лекарственные препараты для лечения от вируса гепатита С (например, комбинация омбитасвира/паритапревира/ритонавира и дасабувира с рибавирином или без него, глекапревир/пибрентасвир или софосбувир/велпатасвир/воксилапревир) могут вызывать повышение результатов анализа крови при исследовании функций печени (увеличение печеночного фермента аланинаминотрансферазы (АЛТ)) у женщин при применении комбинированных гормональных контрацептивов, содержащих этинилэстрадиол. Препарат Фемостон® конти содержит эстрадиол, а не этинилэстрадиол. Неизвестно, может ли происходить повышение уровня печеночного фермента АЛТ при применении препарата Фемостон® конти с данным комбинированным режимом лечения от вируса гепатита С.

Посоветуйтесь с лечащим врачом.

Существует риск развития нерегулярного кровотечения при приеме следующих лекарственных препаратов:

• противосудорожные препараты (такие как фенобарбитал, карбамазепин, фенитоин);
• препараты для лечения туберкулеза (например рифампицин, рифабутин);
• препараты для лечения ВИЧ-инфекции (такие как ритонавир, нелфинавир, невирапин, эфавиренз);
• препараты растительного происхождения, содержащие зверобой (Hypericumperforatum).

При совместном приеме с Фемостон® конти следующих лекарственных препаратов: иммунодепрессанты (такролимус, циклоспорин А), обезболивающее (фентанил), средство, расширяющее бронхи (теофиллин) и противоэпилептическое средство (ламотриджин), посоветуйтесь с лечащим врачом, потому что может потребоваться тщательное наблюдение за приемом лекарственных препаратов в течение длительного периода времени и,возможно, уменьшение дозы этих препаратов.

Если Вы не уверены относительно приема одного из этих лекарственных препаратов, обязательно проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача.

При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Не начинайте прием Фемостон® конти раньше, чем через 12 месяцев после окончания Вашей последней менструации. Если у Вас отсутствуют менструации (менопауза) после хирургической операции (двустороннего удаления яичников или удаления матки с придатками), прием можно начинать сразу после операции.

Рекомендуемая доза

Рекомендуемая доза: по 1 таблетке препарата Фемостон® конти в сутки.

• Ваш врач постарается назначить самую низкую дозу гормонов, чтобы облегчить Ваши симптомы настолько быстро, насколько это необходимо. Поговорите со своим врачом, если Вы считаете, что эта доза слишком высокая или недостаточно высокая.
• Если Вы принимаете Фемостон® конти для предотвращения остеопороза, Ваш врач подберет дозу, которая Вам подойдет. Это будет зависеть от Вашей костной массы.
• Принимайте по одной таблетке каждый день в течение 28 дней. Таблетки принимайте без перерыва, сразу после окончания 28-дневного цикла начинайте прием препарата Фемостон® конти из новой упаковки.

Путь и (или) способ введения

Таблетки следует принимать внутрь, запивая водой, независимо от приема пищи, желательно в одно и то же время суток. Принимайте таблетки ежедневно, без перерыва между упаковками. На блистерах отмечены дни недели. Так Вам будет легче запомнить, когда принимать таблетки.

Начать прием Фемостон® конти можно в любой удобный день, если:

• в настоящее время Вы не принимаете какие-либо препараты МГТ;
• Вы переходите с «непрерывного комбинированного» препарата МГТ (то есть когда Вы ежедневно принимаете таблетку или используете пластырь с содержанием и эстрогена и прогестагена).

Вы начинаете прием Фемостон® конти на следующий день после завершения 28-дневного цикла, если:

• Вы переключаетесь с «циклического» или «последовательного» препарата МГТ (то есть, когда Вы принимаете таблетку или используете пластырь, содержащий эстроген, в первой части Вашего цикла, а после этого Вы принимаете таблетку или пластырь, содержащий и эстроген, и прогестаген, в течение 14 дней).

Проглотите таблетку, запив ее водой.

Таблетку можно принимать как с едой, так и без нее.

Старайтесь принимать таблетку каждый день в одно и то же время. Это обеспечит постоянное количество препарата в Вашем организме. Это также поможет Вам не забывать принимать таблетки.

Принимайте по одной таблетке каждый день, без перерыва между упаковками.

На блистерах отмечены дни недели. Так Вам будет легче запомнить, когда принимать таблетки.

Если Вам необходима операция

Если Вам предстоит операция, сообщите хирургу, что Вы принимаете Фемостон® конти.

Возможно, Вам придется прекратить прием Фемостон® конти за 4–6 недель до операции, чтобы снизить риск образования тромба (см. раздел 2, «Венозные тромбозы»). Спросите у врача, когда можно будет снова начать прием Фемостон® конти.

Если Вы забыли принять препарат Фемостон® конти

Примите пропущенную таблетку, как только вспомните. Если с момента времени, когда Вы должны были принять очередную таблетку, прошло более 12 часов, примите таблетку на следующий день в обычное время. Не принимайте таблетку, которую Вы пропустили. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку. Если Вы пропустите дозу, могут возникнуть кровотечение или кровянистые выделения извлагалища.

Если Вы прекратили прием препарата Фемостон® конти

Не прекращайте прием Фемостон® конти, не посоветовавшись предварительно с врачом.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу. 

Если Вы примете слишком много таблеток Фемостон® конти, это, скорее всего, не причинит никакого вреда. Вы можете почувствовать недомогание (головокружение), может начаться рвота, может повыситься чувствительность или болезненность груди, начаться головокружение, боль в животе, сонливость/усталость или кровотечение из влагалища.

Никакого лечения не требуется. При появлении вышеуказанных симптомов следует обратиться к лечащему врачу. 

Не принимайте препарат Фемостон® конти, если у Вас:

• аллергия (гиперчувствительность) на дидрогестерон или эстрадиол, или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
• рак груди или подозрения на рак груди;
• рак, связанный с выработкой эстрогенов (например, рак эндометрия) или подозрения на него;
• опухоль, связанная с выработкой прогестагена или подозрения на нее;
• если у Вас есть или когда-либо была выявлена особая разновидность опухоли головного мозга (менингиома) (см. подраздел «МГТ и рак» листка-вкладыша);
• неожиданное кровотечение из влагалища;
• чрезмерное утолщение слизистой оболочки матки (гиперплазия эндометрия);
• есть или когда-либо были тромбозы (образования сгустков крови – тромбов – в артериальных и венозных сосудах) и тромбоэмболии (закупорка сосудов тромбами), в том числе тромбоз глубоких вен, тромбоэмболия легочной артерии, инфаркт миокарда, стенокардия (чувство дискомфорта или боль за грудиной, появляющееся внезапно или при физической нагрузке);
• наследственная или приобретенная предрасположенность к артериальным или венозным тромбозам/тромбоэмболиям, например: дефицит антитромбина III, дефицит протеина С, дефицит протеина S (см. подраздел «Влияние МГТ на сердце и кровообращение» листка-вкладыша);
• есть или когда-либо были острые или хронические заболевания печени, в том числе рак печени;
• редкое заболевание крови, называемое порфирия, которое передается по наследству;
• беременность и период грудного вскармливания.

Беременность

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Применение препарата Фемостон® конти во время беременности противопоказано.

В случае диагностирования беременности следует немедленно прекратить прием препарата.

Грудное вскармливание

Применение препарата Фемостон® конти в период грудного вскармливания противопоказано.

Фертильность

Фемостон® конти предназначен только для женщин в период постменопаузы.

По рецепту

Медицинское обследование

• Проведение МГТ связано с рисками, которые необходимо учитывать при принятии решения о начале или продолжении приема.
• Опыт лечения женщин с преждевременной менопаузой (вследствие недостаточности яичников или операции) ограничен. Если у Вас преждевременная менопауза, риски применения МГТ могут быть разными. Пожалуйста, поговорите со своим врачом.
• Перед тем, как начать (или возобновить) МГТ, врач спросит Вас о Вашей истории болезни и истории болезни Вашей семьи. Лечащий врач должен осмотреть Вас с обязательным обследованием молочных желез, Вам целесообразно пройти маммографию перед началом приема препарата.
• После того, как Вы начали принимать Фемостон® конти, Вам следует регулярно посещать врача (не реже 1 раза в 6 месяцев). Во время этих осмотров обсудите с врачом пользу и риски продолжения приема препарата Фемостон® конти.
• Регулярно проходите скрининг состояния груди в соответствии с рекомендациями врача.

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Прекратите прием препарата Фемостон® конти, если Вы заметили какие-либо из следующих нежелательных реакций:

• появление желтушного окрашивания кожи и склер;
• высокое артериальное давление, которое не удается снизить обычной терапией;
• впервые появившаяся мигренеподобная головная боль.

В этих случаях надо немедленно обратиться к лечащему врачу.

При приеме препарата Фемостон® конти возможно развитие таких серьезных нежелательных реакций как:

• рак груди;
• аномальное разрастание или рак слизистой оболочки матки (гиперплазияэндометрия или рак матки);
• рак яичников;
• тромбы в венах ног или легких (венозная тромбоэмболия);
• заболевание сердца;
• инсульт;
• вероятность потери памяти, если МГТ была начата в возрасте старше 65 лет;
• опухоль головного мозга (менингиома).

При появлении симптомов перечисленных выше заболеваний/состояний Вам следует немедленно прекратить прием препарата и обратиться за медицинской помощью.

Дополнительные сведения об этих нежелательных реакциях см. в разделе 2.

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата Фемостон® конти

Очень часто — могут возникать у более чем 1 человека из 10:

• головная боль;
• боль в животе;
• боль в спине;
• чувствительность или болезненность молочных желез.

Часто — могут возникать не более чем у 1 человека из 10:

• молочница (вагинальная инфекция, вызванная грибком Candida albicans);
• чувство подавленности, нервозность;
• головокружение;
• плохое самочувствие (тошнота), рвота, вздутие живота, включая метеоризм;
• аллергические кожные реакции (например, сыпь, кожный зуд или крапивница);
• нерегулярные кровотечения, кровянистые выделения, обильные или скудные кровотечения;
• боль в области таза;
• выделения из влагалища;
• чувство слабости, усталости или недомогания;
• отек лодыжек, ступней или пальцев (периферический отек);
• увеличение массы тела.

Нечасто — могут возникать не более чем у 1 человека из 100:

• цистит;
• реакции гиперчувствительности (аллергические проявления);
• изменение либидо;
• проблемы с кровообращением (заболевания периферических сосудов);
• расширенные и извитые (варикозные) вены;
• нарушение работы желудка;
• заболевание желчного пузыря;
• нагрубание молочных желез;
• предменструальный синдром (ПМС);
• снижение массы тела.

Редко — могут возникать не более чем у 1 пациента из 1000:

(*Нежелательные реакции от пострегистрационного применения, незарегистрированные вклинических испытаниях, могут быть отнесены к категории частоты «редко»).

• заболевание, возникшее в результате разрушения эритроцитов (гемолитическая анемия)*;
• изменения в глазной поверхности (увеличение кривизны роговицы)*, невозможность носить контактные линзы (непереносимость контактных линз)*;
• отек кожи и слизистых оболочек в области лица и горла. Это может вызвать затруднение дыхания (ангионевротический отек);
• пурпурные пятна или точки на коже (сосудистая пурпура);
• болезненные красноватые узелки на коже (узловатая эритема)*, изменение цвета кожи, в особенности на лице или шее, известное как «пятна беременности» (хлоазма или меланодермия)*;• судороги в ногах*.

Сообщалось о следующих нежелательных реакциях при применении других препаратов МГТ:

• доброкачественные или злокачественные опухоли, на которые может повлиять уровень эстрогенов, например, рак слизистой оболочки матки, рак яичников (дополнительную информацию см. в разделе 2);
• увеличение размера опухолей, на которое может повлиять уровень прогестагенов (например, менингиомы);
• заболевание иммунной системы, поражающее несколько органов (системная красная волчанка);
• вероятность деменции;
• обострение судорожных эпизодов (эпилепсия);
• неконтролируемые мышечные подергивания (хорея);
• тромбы в артериях (артериальная тромбоэмболия);
• воспаление поджелудочной железы (панкреатит) у женщин с уже имеющимся высоким уровнем определенных жиров в крови (гипертриглицеридемия);
• сыпь с покраснением в форме мишени или язвочками (мультиформная эритема);
• недержание мочи;
• болезненность/уплотнения в молочной железе (фиброзно-кистозная мастопатия);
• эрозия шейки матки;
• ухудшение течения редкого нарушения пигментации крови (порфирия);
• уровень определенных жиров в крови выше нормы (гипертриглицеридемия);
• повышение общего количества гормонов щитовидной железы (тиреоидных гормонов).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом.

К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше.

Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата. 

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: +7 (800) 550-99-03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»:www.roszdravnadzor.gov.ru

Республика Казахстан

Республиканское Государственное предприятие на праве хозяйственного ведения

«Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий»

Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

010000, г. Астана, район Байконыр, ул. А. Иманова, 13 (БЦ «Нурсаулет 2»)

Телефон: +7 (7172) 235-135

Электронная почта: pharm@dari.kz

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: www.ndda.kz

Кыргызская Республика

Департамент лекарственных средств и медицинских изделий при Министерстве здравоохранения Кыргызской Республики

720044, г. Бишкек, ул. 3-я линия, 25

Телефон: (0 800) 800-26-26, (996 312) 21-92-78

Факс: (996) 312-21-05-08

Электронная почта: pharm@dlsmi.kg

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: www.dlsmi.kg

Республика Армения

«Центр экспертизы лекарств и медицинских технологий» ГНКО

0051, г. Ереван, пр. Комитаса, 49/5

Телефон: (+374 10) 20-05-05, (+374 96) 22-05-05

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: www.pharm.am

Республика Беларусь

Республиканское унитарное предприятие «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»

220037, г. Минск, Товарищеский пер., 2а

Телефон: (+375 17) 242-00-29

Электронная почта: rcpl@rceth.by

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: www.rceth.by