Фемостон 2 набор 10 мг+2 мг+2 мг таблетки покрытые пленочной оболочкой 28 шт

Таблетки 10 мг + 2 мг (дидрогестерон + эстрадиол)

Круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой светло-желтого цвета, с гравировкой «379» на одной стороне таблетки. Вид таблеток на поперечном разрезе: белая, шероховатая поверхность.

Таблетки 2 мг (эстрадиол)

Круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой розового цвета, с гравировкой «379» на одной стороне таблетки. Вид таблеток на поперечном разрезе: белая, шероховатая поверхность.

Фемостон® 2, 2 мг (эстрадиол), таблетки, покрытые пленочной оболочкой розового цвета

Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой розового цвета, содержит 2,06 мг эстрадиола гемигидрата (2,0 мг в пересчете на эстрадиол).

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются лактозы моногидрат, гипромеллоза (HPMC 2910), крахмал кукурузный, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат;

пленочная оболочка: смесь для пленочного покрытия Pink I* (гипромеллоза (HPMC 2910), тальк, титана диоксид (E 171), макрогол 400, краситель железа оксид красный (Е 172), краситель железа оксид черный (Е 172), краситель железа оксид желтый (Е 172)).

* - может быть использовано готовое пленочное покрытие идентичного состава, например Opadry® OY-6957 розовый.

Фемостон® 2, 10 мг + 2 мг (дидрогестерон + эстрадиол), таблетки, покрытые пленочной оболочкой светло-желтого цвета

Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой светло-желтого цвета, содержит 2,06 мг эстрадиола гемигидрата (2,0 мг в пересчете на эстрадиол) и 10 мг дидрогестерона.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются лактозы моногидрат, гипромеллоза (HPMC 2910), крахмал кукурузный, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат;

пленочная оболочка: смесь для пленочного покрытия Yellow II** (гипромеллоза (HPMC2910), тальк, титана диоксид (E 171), макрогол 400, краситель железа оксид желтый (Е 172)).

**- может быть использовано готовое пленочное покрытие идентичного состава, напримерOpadry® OY-02В22764 желтый.

Препарат Фемостон® 2 содержит лактозы моногидрат.

Препарат Фемостон® 2 применяется у взрослых для:

• менопаузальной гормональной терапии расстройств, обусловленных дефицитом эстрогенов у женщин в перименопаузе (не ранее, чем через 6 месяцев после последней менструации) или у женщин в постменопаузе;
• профилактики постменопаузального остеопороза у женщин с высоким риском переломов при непереносимости или противопоказаниях к применению других лекарственных препаратов.

Если улучшение не наступило, или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Действующими веществами препарата Фемостон® 2 являются дидрогестерон и эстрадиол, которые относятся к фармакотерапевтической группе под названием «Противоклимактерическое средство комбинированное».

Препарат Фемостон® 2 предназначен для менопаузальной гормональной терапии. Он содержит два типа женских гормонов: эстроген под названием эстрадиол и прогестаген под названием дидрогестерон. Фемостон® 2 применяется у женщин в перименопаузе, у которых прошло не менее 6 месяцев с момента их последнего естественного цикла, или в постменопаузе.

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Известно, что некоторые препараты взаимодействуют с препаратом Фемостон® 2. Прием препарата Фемостон® 2 с этими препаратами может влиять на терапевтический эффект данных лекарственных средств. Это также может увеличить вероятность возникновения побочных эффектов.

Лекарственные препараты для лечения от вируса гепатита С (например, комбинация омбитасвира/паритапревира/ритонавира и дасабувира с рибавирином или без него, глекапревир/пибрентасвир или софосбувир/велпатасвир/воксилапревир) могут вызывать повышение результатов анализа крови при исследовании функций печени (увеличение печеночного фермента аланинаминотрансферазы (АЛТ)) у женщин при применении комбинированных гормональных контрацептивов, содержащих этинилэстрадиол. Препарат Фемостон® 2 содержит эстрадиол, а не этинилэстрадиол. Неизвестно, может ли происходить повышение уровня печеночного фермента АЛТ при применении препарата Фемостон® 2 с данным комбинированным режимом лечения от вируса гепатита С. Посоветуйтесь с лечащим врачом.

Сообщите лечащему врачу, если Вы принимаете:

• фенобарбитал, карбамазепин, фенитоин (противосудорожные препараты);
• рифампицин, рифабутин (противомикробные препараты);
• ритонавир, нелфинавир, невирапин, эфавиренз (противовирусные препараты);
• лечебные травы, содержащие зверобой (Hypericum perforatum);
• такролимус, циклоспорин А (иммунодепрессанты);
• фентанил (обезболивающее средство);
• теофиллин (средство, расширяющее бронхи);
• ламотриджин (противоэпилептический препарат).

Препарат Фемостон® 2 с пищей и напитками

Препарат Фемостон® 2 можно принимать независимо от приема пищи.

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача.

При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Не начинайте прием Фемостон® 2 ранее чем через 6 месяцев после Вашего последнего естественного цикла.

Начать прием Фемостон® 2 можно в любой удобный день, если:

• в настоящее время Вы не принимаете какие-либо препараты менопаузальной гормональной терапии;
• Вы переходите с «непрерывного комбинированного» препарата менопаузальной гормональной терапии (то есть когда Вы ежедневно принимаете таблетку или используете пластырь с содержанием и эстрогена, и прогестагена).

Вы начинаете прием Фемостон® 2 на следующий день после завершения 28-дневногоцикла, если:

• Вы переключаетесь с «циклического» или «последовательного» препарата менопаузальной гормональной терапии (то есть когда Вы принимаете таблетку или используете пластырь, содержащий эстроген, в первой части Вашего цикла, а после этого Вы применяете таблетку или пластырь, содержащий и эстроген, и гестаген, в течение до 14 дней).

Путь и (или) способ введения

Проглотите таблетку, запив ее водой.

Таблетку можно принимать как с едой, так и без нее.

Продолжительность терапии

Принимайте по одной таблетке каждый день, без перерыва между упаковками. На блистерах отмечены дни недели. Так Вам будет легче запомнить, когда принимать таблетки.

Старайтесь принимать таблетку каждый день в одно и то же время. Это обеспечит постоянное количество препарата в Вашем организме. Это также поможет Вам не забывать принимать таблетки.

Рекомендуемая доза:

• Ваш врач постарается назначить самую низкую дозу, чтобы облегчить Ваши симптомы настолько быстро, насколько это необходимо. Поговорите со своим врачом, если Вы считаете, что эта доза слишком высокая или недостаточно высокая.
• Если Вы принимаете Фемостон® 2 для предотвращения остеопороза, Ваш врач подберет дозу, которая Вам подойдет. Это будет зависеть от Вашей костной массы.
• Принимайте по одной розовой таблетке каждый день в течение первых 14 дней, а затем по одной светло-желтой таблетке каждый день в течение следующих 14 дней. Это показано на 28-дневной упаковке с изображением календаря.

Если Вам необходима операция

Если Вам предстоит операция, сообщите хирургу, что Вы принимаете Фемостон® 2.

Возможно, Вам придется прекратить прием Фемостон® 2 за 4–6 недель до операции, чтобы снизить риск образования тромба (см. раздел 2, «Венозные тромбозы» листка-вкладыша).

Спросите у врача, когда можно будет снова начать прием Фемостон® 2.

Если Вы забыли принять препарат Фемостон® 2

Примите пропущенную таблетку, как только вспомните. Если после того, как Вы должны были принять таблетку, прошло более 12 часов, примите следующую дозу через обычное время. Не принимайте таблетку, которую Вы забыли принять. Не принимайте двойную дозу,чтобы компенсировать пропущенную таблетку. Если Вы пропустите дозу, могут возникнуть кровотечение или кровянистые выделения из влагалища.

Если Вы прекратили прием препарата Фемостон® 2

Не прекращайте прием Фемостон® 2, не посоветовавшись предварительно с врачом. При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Если Вы (или кто-то другой) примете слишком много таблеток Фемостон® 2, это, скорее всего, не причинит никакого вреда. Вы можете почувствовать недомогание (головокружение), может начаться рвота, может повыситься чувствительность или болезненность груди, начаться головокружение, боль в животе, сонливость / усталость или кровотечение из влагалища. Никакого лечения не требуется. Однако если Вы обеспокоены, обратитесь за советом к врачу.

Не принимайте препарат Фемостон® 2:

• если у Вас аллергия на действующее вещество или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
• если у Вас беременность или Вы кормите грудью (см. подраздел «Беременность, грудное вскармливание и фертильность» листка-вкладыша);
• если у Вас есть или предполагается рак молочной железы;
• если у Вас есть или предполагаются зависимые от эстрогена злокачественные опухоли (например, рак эндометрия);
• если у Вас есть или предполагаются зависимые от прогестагена опухоли;
• если у Вас есть или когда-либо была выявлена особая разновидность опухоли головного мозга (менингиома) (см. подраздел «Менопаузальная гормональная терапия и рак» листка-вкладыша);
• если у Вас кровотечения из влагалища неясной причины;
• если у Вас нелеченное чрезмерное утолщение слизистой оболочки матки (гиперплазия эндометрия);
• если у Вас есть или когда-либо были тромбозы (образования сгустков крови −тромбов − в артериальных и венозных сосудах) и тромбоэмболии (закупорка сосудов тромбами), в том числе тромбоз глубоких вен, тромбоэмболия легочной артерии, инфаркт миокарда, стенокардия (чувство дискомфорта или боль за грудиной, появляющееся внезапно или при физической нагрузке);
• если у Вас выявленная наследственная или приобретенная предрасположенность к артериальным или венозным тромбозам/тромбоэмболиям, например: дефицит антитромбина III, дефицит протеина С, дефицит протеина S (см. подраздел «Влияние менопаузальной гормональной терапии на сердце и кровообращение» листка-вкладыша);
• если у Вас есть или когда-либо были острые или хронические заболевания печени (до нормализации показателей функциональных проб печени), в том числе злокачественные опухоли печени;
• если у Вас нарушение обмена с повышенным содержанием порфиринов в крови и тканях (порфирия).

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность

Вы не должны принимать препарат Фемостон® 2, если Вы беременны, так как применение препарата может нанести вред будущему ребенку.

Вам нельзя забеременеть во время приема препарата Фемостон® 2. Поэтому, если у Вас сохранен детородный потенциал, Вы не должны принимать препарат Фемостон® 2.

Если Вы забеременеете во время лечения препаратом Фемостон® 2, Вы должны немедленно прекратить лечение и сообщить об этом своему врачу.

Грудное вскармливание

Вам нельзя кормить ребенка грудью, так как действующие вещества препарата Фемостон® 2 проникает в грудное молоко. Существует риск серьезных побочных эффектов у ребенка.

Фертильность

Вы не должны принимать препарат Фемостон® 2, если у Вас сохранен детородный потенциал.

По рецепту

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Следующие заболевания чаще встречаются у женщин, применяющих менопаузальную гормональную терапию, по сравнению с женщинами, ее не применяющими:

• рак груди;
• аномальное разрастание или рак слизистой оболочки матки (гиперплазия эндометрия или рак);
• рак яичников;
• тромбы в венах ног или легких (венозная тромбоэмболия);
• заболевание сердца;
• инсульт;
• вероятность потери памяти, если прием менопаузальной гормональной терапии был начат в возрасте старше 65 лет.

Прекратите прием препарата Фемостон® 2 и немедленно обратитесь за медицинской помощью в случае возникновения одного из этих состояний.

Дополнительные сведения об этих нежелательных реакциях см. в разделе 2 листка-вкладыша.

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата Фемостон® 2

Очень часто — могут возникать у более чем 1 человека из 10:

• головная боль;
• боль в животе;
• боль в спине;
• чувствительность или болезненность молочных желез.

Часто — могут возникать не более чем у 1 человека из 10:

• молочница (вагинальная инфекция, вызванная грибком Candida albicans);
• чувство подавленности, нервозность;
• мигрень. Если у Вас впервые возникла мигренеподобная головная боль прекратите прием Фемостон® 2 и немедленно обратитесь к врачу;
• головокружение;
• плохое самочувствие (тошнота), рвота, вздутие живота, включая метеоризм;
• аллергические кожные реакции (например, сыпь, кожный зуд или крапивница);
• нарушение менструального цикла, такое как нерегулярные кровотечения, кровянистые выделения, болезненные менструации (дисменорея), обильные или скудные кровотечения;
• боль внизу живота;
• выделения из влагалища;
• чувство слабости, усталости или недомогания;
• отек лодыжек, ступней или пальцев (периферический отек);
• увеличение массы тела.

Нечасто — могут возникать не более чем у 1 человека из 100:

• цистит;
• увеличение образований матки (миомы);
• реакции гиперчувствительности;
• изменение либидо;
• тромбы в венах ног или легких (венозная или легочная тромбоэмболия);
• высокое кровяное давление (гипертензия);
• проблемы с кровообращением (заболевания периферических сосудов);
• расширенные и извитые (варикозные) вены;
• нарушение работы желудка;
• нарушения со стороны печени, иногда с пожелтением кожи (желтуха), чувством слабости (астения) или общим плохим самочувствием (недомогание) и болями в животе. Если Вы заметили пожелтение кожи или белков глаз, прекратите прием Фемостон® 2 и немедленно обратитесь к врачу;
• заболевание желчного пузыря;
• нагрубание молочных желез;
• предменструальный синдром;
• снижение массы тела.

Редко — может наблюдаться у 1 пациента из 1000:

(*Нежелательные реакции от пострегистрационного применения, незарегистрированные вклинических испытаниях, могут быть отнесены к категории частоты «редко»).

• заболевание, возникшее в результате разрушения эритроцитов (гемолитическая анемия)*;
• менингиома (опухоль головного мозга)*;
• изменения в глазной поверхности (увеличение кривизны роговицы)*, невозможность носить контактные линзы (непереносимость контактных линз)*;• сердечный приступ (инфаркт миокарда)*;
• инсульт*;
• отек кожи и слизистых оболочек в области лица и горла. Это может вызвать затруднение дыхания (ангионевротический отек);
• пурпурные пятна или точки на коже (сосудистая пурпура);
• болезненные красноватые узелки на коже (узловатая эритема)*, изменение цвета кожи, в особенности на лице или шее, известное как «пятна беременности» (хлоазма или меланодермия)*;
• судороги в ногах*.

Сообщалось о следующих нежелательных реакциях при применении других препаратов менопаузальной гормональной терапии:

• доброкачественные или злокачественные опухоли, на которые может повлиять уровень эстрогенов, например рак слизистой оболочки матки, рак яичников (дополнительную информацию см. в разделе 2 листка-вкладыша);
• увеличение размера опухолей, на которое может повлиять уровень прогестагенов (например, менингиомы);
• заболевание иммунной системы, поражающее несколько органов (системная красная волчанка);
• вероятность деменции;
• обострение судорожных эпизодов (эпилепсия);
• неконтролируемые мышечные подергивания (хорея);
• тромбы в артериях (артериальная тромбоэмболия);
• воспаление поджелудочной железы (панкреатит) у женщин с уже имеющимся высоким уровнем определенных жиров в крови (гипертриглицеридемия);
• сыпь с покраснением в форме мишени или язвочками (мультиформная эритема);
• недержание мочи;
• болезненность/уплотнения в молочной железе (фиброзно-кистозная мастопатия);
• эрозия шейки матки;
• ухудшение течения редкого нарушения пигментации крови (порфирия);
• уровень определенных жиров в крови выше нормы (гипертриглицеридемия);
• повышение общего количества гормонов щитовидной железы (тиреоидных гормонов).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: +7 (800) 550-99-03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: www.roszdravnadzor.gov.ru

Республика Казахстан

Республиканское Государственное предприятие на праве хозяйственного ведения

«Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий»

Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

010000, г. Астана, район Байконыр, ул. А. Иманова, 13 (БЦ «Нурсаулет 2»)

Телефон: +7 (7172) 235-135

Электронная почта: pharm@dari.kz

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: www.ndda.kz

Кыргызская Республика

Департамент лекарственных средств и медицинских изделий при Министерстве здравоохранения Кыргызской Республики

720044, г. Бишкек, ул. 3-я линия, 25

Телефон: (0 800) 800-26-26, (996 312) 21-92-78

Факс: (996) 312-21-05-08

Электронная почта: pharm@dlsmi.kg

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: www.dlsmi.kg

Республика Армения

«Центр экспертизы лекарств и медицинских технологий» ГНКО

0051, г. Ереван, пр. Комитаса, 49/5

Телефон: (+374 10) 20-05-05, (+374 96) 22-05-05

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: www.pharm.am

Республика Беларусь

Республиканское унитарное предприятие «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»

220037, г. Минск, Товарищеский пер., 2а

Телефон: (+375 17) 242-00-29

Электронная почта: rcpl@rceth.by

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: www.rceth.by