Эксджива 120 мг раствор для подкожного введения 1,7 мл 1 шт

Прозрачный или слегка опалесцирующий раствор, от бесцветного до светло-желтого цвета, свободный от видимых включений.

Характеристика

Препарат Эксджива® содержит действующее вещество деносумаб, которое относится к группе препаратов под названием "средства для лечения заболевания костей; средства, влияющие на структуру и минерализацию костей; другие средства, влияющие на структуру и минерализацию костей".

Препарат Эксджива® содержит

• Действующим веществом является деносумаб. Каждый флакон содержит 120 мг деносумаба.
• Вспомогательными веществами являются уксусная кислота ледяная, натрия гидроксид, сорбитол (Е 420), полисорбат 20 и вода для инъекций.

Препарат Эксджива® показан к применению:

• для профилактики костных осложнений у взрослых пациентов в возрасте старше 18 лет с множественной миеломой и с солидными опухолями с метастазами в кости;
• для лечения неоперабельной гигантоклеточной опухоли кости у взрослых пациентов или подростков со сформировавшимся скелетом, а также в случаях, когда хирургическое вмешательство сопряжено с высоким риском серьезных осложнений. Способ действия препарата Эксджива®

Препарат Эксджива® содержит деносумаб - белок (моноклональное антитело), замедляющий разрушение костей, вызванное злокачественными новообразованиями, которые распространяются в кости (метастазами в кости), или гигантоклеточной опухолью кости.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты. Особенно важно сообщить лечащему врачу, если Вы принимаете:

• другие лекарственные препараты, содержащие деносумаб (с показаниями для лечения остеопороза);
• бисфосфонаты (для лечения остеопороза).

Не применяйте препарат Эксджива® одновременно с другими лекарственными препаратами, содержащими деносумаб или бисфосфонатами.

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Введение препарата Эксджива® должно осуществляться под контролем медицинского работника.

Рекомендуемая доза

Рекомендуемая доза препарата Эксджива® составляет 120 мг и вводится подкожно один раз в 4 недели. При лечении гигантоклеточной опухоли кости Вы также получите дополнительные дозы через одну и две недели после введения первой дозы.

Путь и (или) способ введения

Подкожно.

Препарат Эксджива® будет вводиться Вам в бедро, живот или плечо в виде подкожной инъекции.

Не встряхивать.

Во время лечения препаратом Эксджива® следует также принимать препараты кальция и витамина D, за исключением случаев повышенного уровня кальция в крови. Ваш лечащий врач обсудит это с Вами.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Инструкция по использованию

Следующие сведения предназначены исключительно для медицинских работников:

• Перед введением препарата Эксджива® необходимо оценить внешний вид раствора. Раствор может содержать следовые количества полупрозрачных или белых белковых частиц. Раствор нельзя использовать при помутнении или изменении цвета.
• Не встряхивать.
• Чтобы избежать дискомфорта в месте введения, следует дать раствору достичь комнатной температуры перед инъекцией (до 25 °C) и вводить препарат медленно.
• Необходимо ввести все содержимое флакона.
• Препарат рекомендуется вводить иглой 27 калибра.
• Не используйте флакон повторно.

Весь неиспользованный остаток препарата или отходы следует утилизировать в соответствии с местными требованиями.

Не применяйте препарат Эксджива®:

• если у Вас аллергия на деносумаб или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
• если у Вас очень низкий уровень кальция в крови (тяжелая нелеченая гипокальциемия);
• если у Вас есть незажившие раны вследствие стоматологической или челюстно-лицевой операции.

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Не рекомендуется применять препарат Эксджива® , если Вы беременны. Женщины, способные к деторождению, должны использовать эффективные методы контрацепции во время лечения препаратом Эксджива®, а также в течение не менее 5 месяцев после прекращения лечения препаратом Эксджива®.

Если беременность наступит во время лечения препаратом Эксджива® или в течение 5 месяцев после прекращения лечения препаратом Эксджива®, сообщите об этом лечащему врачу.

Неизвестно, выделяется ли препарат Эксджива® с грудным молоком. Важно сообщить лечащему врачу, если Вы кормите грудью или планируете грудное вскармливание. Врач поможет Вам принять решение о прекращении грудного вскармливания или лечения препаратом Эксджива®, учитывая пользу грудного вскармливания для ребенка и пользу применения препарата Эксджива® для матери.

Препарат Эксджива® содержит сорбитол (E420) и натрий

Каждый флакон препарата содержит 78 мг сорбитола. Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед применением данного лекарственного препарата, так как препарат содержит сорбитол Е420.

Данный препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на 120 мг, то есть, по сути, не содержит натрия.

Подобно всем лекарственным препаратам препарат Эксджива® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Немедленно сообщите лечащему врачу, если во время лечения препаратом Эксджива® у Вас появятся какие-либо из следующих симптомов:

Очень часто - могут возникать более чем у 1 человека из 10:

• спазмы или подергивания, судороги в мышцах, онемение или покалывание в пальцах рук, ног или вокруг рта, и/или конвульсии, спутанность или потеря сознания. Они могут свидетельствовать о низком уровне кальция в крови. Низкий уровень кальция в крови также может привести к такому изменению сердечного ритма, как удлинение интервала QT, которое будет видно на электрокардиограмме (ЭКГ).

Немедленно сообщите лечащему врачу и стоматологу, если во время лечения препаратом Эксджива^® или после его прекращения у Вас появятся какие-либо из следующих симптомов:

Часто - могут возникать не более чем у 1 человека из 10:

• постоянная боль в полости рта и/или челюсти, отечность, незаживающие раны в полости рта или на челюсти, выделения, онемение или ощущение тяжести в челюсти и (или) шаткость зубов. Они могут свидетельствовать о поражении костной ткани челюсти (остеонекрозе челюсти).

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при применении препарата Эксджива®

Очень часто - могут возникать более чем у 1 человека из 10:

• боль (иногда острая) в костях, суставах и (или) мышцах (скелетно-мышечная боль);
• затрудненное дыхание (одышка);
• диарея.

Часто - могут возникать не более чем у 1 человека из 10:

• низкий уровень фосфора в крови (гипофосфатемия);
• выпадение зуба;
• чрезмерная потливость (гипергидроз);
• у пациентов с распространенными злокачественными новообразованиями: развитие другой формы рака.

Нечасто - могут возникать не более чем у 1 человека из 100:

• высокий уровень кальция в крови (гиперкальциемия) после прекращения лечения у пациентов с гигантоклеточной опухолью кости;
• новая или необычная боль в тазобедренном суставе, паховой области или бедре (может быть ранним признаком перелома бедренной кости) (атипичный перелом бедренной кости);
• сыпь на коже или язвы в ротовой полости (лихеноидная лекарственная сыпь). Редко - могут возникать не более чем у 1 человека из 1000:
• аллергические реакции (например, свистящее или затрудненное дыхание, отечность лица, губ, языка, горла или других частей тела, сыпь, зуд или крапивница на коже); в редких случаях могут развиться тяжелые аллергические реакции (анафилактическая реакция);
• множественный перелом позвоночника после прекращения лечения. Неизвестно - исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно:
• боль в ухе, выделения из уха и (или) инфекция уха. Они могут свидетельствовать о поражении костной ткани в ухе (остеонекроз наружного слухового прохода).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация:

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

109012, Москва, Славянская площадь, д.4, стр.1

Телефон: +7-495-698-45-38, +7-499-578-02-30

Факс: +7-495-698-15-73

Электронная почта: info@roszdravnadzor.gov.ru

https://www.roszdravnadzor.gov.ru/

Республика Казахстан:

"Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий" Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

010000, г. Астана, ул. А. Иманова, 13

Телефон: +7 (7172) 78-99-11

Электронная почта: farm@dari.kz

http://www.ndda.kz