Джардинс 25 мг таблетки покрытые пленочной оболочкой 30 шт

Джардинс®, 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Круглые двояковыпуклые со скошенными краями таблетки, покрытые пленочной оболочкой светло-желтого цвета с гравировкой символа компании на одной стороне таблетки и «S10» на другой стороне.

Джардинс®, 25 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Овальные двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой светло-желтого цвета, с гравировкой символа компании на одной стороне таблетки и «S25» на другой стороне.

Характеристика

Препарат Джардинс® содержит действующее вещество эмпаглифлозин, которое относится к группе лекарственных средств, называемых ингибиторами натрийзависимого переносчика глюкозы 2 типа (белка SGLT2).

Препарат Джардинс® содержит

Действующим веществом является эмпаглифлозин.

Джардинс®, 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 10 мг эмпаглифлозина. Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, гипролоза (гидроксипропилцеллюлоза), кроскармеллоза натрия, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат, оболочка пленочная (Опадрай® желтый 02В38190) - гипромеллоза 2910, титана диоксид, тальк, макрогол 400, краситель железа оксид желтый.

Джардинс®, 25 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 25 мг эмпаглифлозина. Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, гипролоза (гидроксипропилцеллюлоза), кроскармеллоза натрия, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат, оболочка пленочная (Опадрай® желтый 02В38190) - гипромеллоза 2910, титана диоксид, тальк, макрогол 400, краситель железа оксид желтый.

Сахарный диабет 2 типа

Для терапии сахарного диабета 2 типа у взрослых пациентов с неадекватным гликемическим контролем в дополнение к диетотерапии и физическим упражнениям:

- в качестве монотерапии;

- в качестве комбинированной терапии с другими гипогликемическими препаратами, включая инсулин.

Препарат показан взрослым пациентам с сахарным диабетом 2 типа и высоким сердечно-сосудистым риском* в комбинации со стандартной терапией сердечно­сосудистых заболеваний с целью снижения:

- общей смертности за счет снижения сердечно-сосудистой смертности;

- сердечно-сосудистой смертности или госпитализации по поводу сердечной недостаточности.

* Высокий сердечно-сосудистый риск определен как наличие хотя бы одного из следующих заболеваний и/или состояний: ишемическая болезнь сердца (ИБС) (инфаркт миокарда в анамнезе, шунтирование коронарных артерий, ИБС с поражением одного коронарного сосуда, ИБС с поражением нескольких коронарных сосудов); ишемический или геморрагический инсульт в анамнезе; заболевания периферических артерий (с симптоматикой или без).

Сердечная недостаточность

Препарат показан взрослым пациентам с симптоматической хронической сердечной недостаточностью (функциональные классы II-IV по классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации) независимо от фракции выброса левого желудочка, с или без сахарного диабета 2 типа для снижения риска сердечно-сосудистой смерти и госпитализации по поводу сердечной недостаточности.

Хроническая болезнь почек

Препарат показан взрослым пациентам с хронической болезнью почек (ХБП) для снижения риска:

- прогрессирования заболевания (устойчивого снижения расчетной скорости клубочковой фильтрации (рСКФ), наступления терминальной стадии ХБП или смерти по причине почечной патологии) или сердечно-сосудистой смерти;

- госпитализации по любой причине.

Механизм действия

Сахарный диабет 2 типа

Сахарный диабет 2 типа - это болезнь, обусловленная генетической предрасположенностью и Вашим образом жизни. Если у Вас сахарный диабет 2 типа, Ваш организм не может эффективно использовать инсулин, вырабатываемый поджелудочной железой для контроля содержания сахара (глюкозы) в крови. При этом содержание сахара в крови повышается, что приводит к серьезным проблемам со здоровьем, например, болезни сердца, болезни почек, поражению глаз (в некоторых случаях может наступить слепота) и нарушению кровообращения в конечностях. Эмпаглифлозин блокирует белок SGLT2 в почках, что способствует выведению сахара вместе с мочой. Таким образом, Джардинс® снижает содержание сахара в крови, а также способствует предотвращению сердечно-сосудистых заболеваний у пациентов с сахарным диабетом 2 типа.

Сердечная недостаточность

Сердечная недостаточность - состояние, вызванное нарушением структуры и/или функции сердца, которое может привести к серьезным проблемам со здоровьем и необходимости в госпитализации. Наиболее распространенные признаки сердечной недостаточности - одышка, постоянное чувство усталости и отек лодыжек. Джардинс® в комбинации с другими препаратами для лечения сердечно-сосудистых заболеваний улучшает состояние и прогноз при сердечной недостаточности.

Хроническая болезнь почек

Хроническая болезнь почек - заболевание, которое может быть вызвано другими заболеваниями, такими как диабет, высокое артериальное давление, или нарушением функции Вашей иммунной системы. Если у Вас хроническая болезнь почек, со временем постепенно может снижаться их способность фильтровать и очищать кровь. Это может привести к серьезным проблемам со здоровьем, таким как отёки ног, сердечная недостаточность или госпитализация. Препарат Джардинс® помогает защитить Ваши почки и сохранить их нормальную функцию.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты. Ваш лечащий врач может принять решение изменить дозу этих препаратов или принять другие меры предосторожности. В некоторых случаях Вам, возможно, придется прекратить прием одного из препаратов. Это особенно относится к перечисленным ниже препаратам, принимаемым одновременно с препаратом Джардинс®:

- мочегонные лекарственные препараты (диуретики). Ваш лечащий врач может попросить Вас прекратить принимать Джардинс®. Возможные признаки потери слишком большого количества жидкости Вашим организмом перечислены в разделе 4;

- лекарственные препараты, снижающие содержание сахара в крови, такие как инсулин или препараты сульфонилмочевины. Ваш лечащий врач может снизить назначенную дозу этих препаратов, чтобы содержание сахара в Вашей крови не стало слишком низким (гипогликемия);

- препараты лития, поскольку Джардинс® может снижать содержание лития в Вашей крови.

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений, посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

- Рекомендуемая доза препарата Джардинс® составляет 10 мг (1 таблетка дозировкой 10 мг) 1 раз в сутки;

- Если у Вас сахарный диабет 2 типа, Ваш лечащий врач может увеличить дозу препарата до 25 мг (1 таблетка дозировкой 25 мг) 1 раз в сутки, чтобы лучше контролировать содержание сахара в Вашей крови;

- Ваш лечащий врач может ограничить дозу препарата до 10 мг (1 таблетка дозировкой 10 мг) 1 раз в сутки, если у Вас есть выраженные нарушения функции почек;

- Ваш лечащий врач назначит подходящую Вам дозу препарата. Не изменяйте дозу препарата самостоятельно без указания врача.

Путь и (или) способ введения

Внутрь.

- Проглатывайте таблетки целиком, запивая водой;

- Вы можете принимать препарат вне зависимости от времени приема пищи;

- Вы можете принимать препарат в любое время дня. Тем не менее, старайтесь принимать его в одно и то же время каждый день. Это поможет вам не забыть о приеме препарата.

Если у Вас сахарный диабет 2 типа, Ваш лечащий врач может назначить Джардинс® вместе с другими противодиабетическими препаратами. Не забывайте принимать все препараты в соответствии с указаниями врача для достижения наилучших результатов. Соответствующая диета и физические упражнения помогают вашему организму контролировать сахар в крови. Во время приема Джардинс® важно придерживаться диеты и программы физических упражнений, рекомендованных Вашим лечащим врачом.

Если Вы приняли препарата Джардинс® больше, чем следовало

Немедленно обратитесь к лечащему врачу или в ближайшее медицинское учреждение. Возьмите упаковку лекарственного препарата с собой.

Если Вы забыли принять препарат Джардинс®

- Если в какой-то из дней Вы забыли принять таблетку, примите ее, как только об этом вспомните;

- Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку.

Если Вы прекратили принимать препарат Джардинс®

Не прекращайте принимать Джардинс® без предварительной консультации с Вашим лечащим врачом. Если у Вас сахарный диабет 2 типа, содержание сахара в Вашей крови может повыситься после прекращения приема Джардинс®.

При наличии вопросов по применению препарата, обратитесь к Вашему лечащему врачу.

Не принимайте препарат Джардинс®:

- если у Вас аллергия на эмпаглифлозин или на любые другие компоненты данного препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);

- если Вам поставлен диагноз сахарный диабет 1 типа;

- если у Вас диагностирован кетоацидоз (состояние, сопровождающееся высоким уровнем сахара в крови, быстрой потерей веса, тошнотой или рвотой);

- если у Вас непереносимость лактозы, недостаток лактазы в организме или редко встречающаяся наследственная непереносимость любого из вспомогательных веществ, которые перечислены в разделе 6 листка-вкладыша;

- если у Вас серьезное нарушение функции печени;

- если Вы беременны или кормите грудью;

- если Ваш возраст менее 18 лет.

Если любое из перечисленных утверждений относится к Вам, обязательно сообщите об этом врачу.

Если Вы беременны или думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Не применяйте Джардинс®, если Вы беременны или кормите грудью.

Препарат Джардинс® содержит лактозу

Препарат Джардинс® содержит лактозу (молочный сахар). Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приемом данного лекарственного препарата.

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Джардинс® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

При появлении какого-либо из следующих симптомов прекратите прием лекарственного препарата и немедленно сообщите об этом своему лечащему врачу:

Низкое содержание сахара в крови (гипогликемия) - встречается очень часто (может возникать у более чем 1 человека из 10)

Если совместно с Джардинс® Вы принимаете лекарственные препараты, снижающие содержание сахара в крови, такие как инсулин или препараты сульфонилмочевины, у Вас с высокой вероятностью могут возникнуть следующие симптомы:

- дрожь, потливость, сильное беспокойство или спутанность сознания, учащенное сердцебиение;

- сильный голод, головная боль.

В случае появления указанных симптомов примите таблетки глюкозы, съешьте продукт с высоким содержанием сахара или выпейте фруктовый сок. Измерьте содержание сахара в крови, если это возможно, и отдохните.

Обезвоживание (дегидратация) - встречается очень часто (может возникать у более чем 1 человека из 10)

Признаки обезвоживания:

- сильная жажда;

- головокружение;

- обморок или потеря сознания.

Воспаление почек или мочеиспускательного канала - встречается часто (может возникать не более чем у 1 человека из 10)

У Вас могут появиться следующие симптомы:

- ощущение жжения при мочеиспускании;

- непрозрачная моча;

- боль в области таза или боль в пояснице (при воспалении почек).

Учащенное мочеиспускание обычно связано с особенностью действия препарата Джардинс®, но также может быть и симптомом воспаления почек или мочеиспускательного канала.

Серьезные аллергические реакции - встречаются нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100)

- Возможные симптомы серьезных аллергических реакций:

- отек лица, губ, рта, языка или горла, который может привести к затруднению дыхания или глотания.

Кетоацидоз - встречается нечасто (может возникать не более чем у 1 человека из 100)

Симптомы кетоацидоза:

- повышенное содержание «кетоновых тел» в Вашей крови или моче;

- быстрая потеря веса;

- плохое самочувствие или недомогание;

- боль в животе;

- сильная жажда;

- учащенное и глубокое дыхание;

- спутанность сознания;

- необычная сонливость или усталость;

- сладкий запах изо рта, сладкий или металлический привкус во рту или необычные запахи мочи или пота.

Перечисленные симптомы могут проявляться независимо от уровня сахара в крови.

Другие нежелательные реакции, которые могут возникать при приеме препарата Джардинс®:

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

- генитальные инфекции;

- учащенное мочеиспускание;

- зуд;

- сыпь или покраснение кожи - может сопровождаться зудом, бугорками, выделением жидкости или волдырями;

- жажда;

- повышенное содержание жира (холестерина) в крови в результатах анализа;

- запор.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

- сыпь, вызванная аллергической реакцией (крапивница);

- напряжение или боль при мочеиспускании;

- признаки нарушения функции почек в результатах анализа крови (понижение уровня креатинина или мочевины);

- увеличение количества красных кровяных телец в результатах анализа крови (гематокрит).

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

- некротизирующий фасциит промежности или гангрена Фурнье - серьезная инфекция, сопровождающаяся воспалением гениталий или области между гениталиями и анусом.

Очень редко (могут возникать менее чем у 1 человека из 1000):

- воспаление почек (тубулоинтерстициальный нефрит).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация:

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: +7 800 550 99 03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

https://roszdravnadzor.gov.ru/

Республика Казахстан:

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

010000, г. Астана, район Байконыр, ул. А. Иманова, 13 (БЦ «Нурсаулет 2»)

Телефон:+7 (7172) 78-98-28

Электронная почта: farm@dari.kz

http://www.ndda.kz

Республика Беларусь

РУП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» Министерства здравоохранения Республики Беларусь

220037, г. Минск, Товарищеский пер., 2а

Телефон/Факс: +375 (17) 242-00-29

Электронная почта: rcpl@rceth.by

http://www.rceth.by