Амелотекс 15 мг суппозитории ректальные 6 шт

Суппозитории зеленовато-желтого цвета торпедообразной формы.

Препарат АМЕЛОТЕКС® содержит:

Действующим веществом является мелоксикам.

АМЕЛОТЕКС®, 7,5 мг, суппозитории ректальные

Каждый суппозиторий содержит 7,5 мг мелоксикама.

АМЕЛОТЕКС®, 15 мг, суппозитории ректальные

Каждый суппозиторий содержит 15 мг мелоксикама.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: жир твердый (Суппосир ВР), макрогола глицерилгидроксистеарат.

суставов));

•                воспалительном    заболевании     суставов,     особенно     кистей    и     стоп,     которое сопровождается отеком, болью, часто с разрушением суставов (ревматоидный артрит);

•                хроническом,      постепенно      прогрессирующем      воспалительном      заболевании позвоночника (анкилозирующем спондилите ‒ болезнь Бехтерева);

•                 других воспалительных и дегенеративных заболеваний суставов.

Препарат обладает обезболивающим и противовоспалительным действием за счет торможения активности циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2), участвующей в биосинтезе медиаторов воспаления. В меньшей степени мелоксикам действует на циклооксигеназу-1 (ЦОГ-1), участвующую в синтезе веществ, защищающих слизистую оболочку желудочно-кишечного тракта и принимающих участие в регуляции кровотока в почках. Мелоксикам не оказывает негативного влияния на хрящевую ткань.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Обязательно предупредите врача о приеме следующих препаратов, поскольку совместное применение с препаратом АМЕЛОТЕКС® может привести к нежелательным реакциям:

•        любые     другие     нестероидные     противовоспалительные    препараты,     в     т.     ч. ацетилсалициловая кислота, кортикостероиды (гормональные препараты для лечения воспалительных заболеваний) – увеличивается риск образования язв в ЖКТ и желудочно-кишечных кровотечений;

•        гипотензивные препараты (применяемые для снижения высокого артериального давления,          такие  как бета-адреноблокаторы         (например,            бисопролол),          ингибиторы ангиотензинпревращающего    фермента     (АПФ)     (например,     каптоприл,     эналаприл), вазодилататоры      (например,      нитроглицерин),      мочегонные    препараты      (например, фуросемид)), т. к. снижается их гипотензивный эффект. Совместное применение НПВП и антагонистов       рецепторов     ангиотензина II       (например,                     лозартана,             валсартана)  или ингибиторов АПФ может привести к развитию острой почечной недостаточности;

•        препараты, содержащие литий (например, лития карбонат), используемые для лечения расстройств настроения ‒ повышается токсическое действие лития;

•        метотрексат      (противоопухолевый     препарат)      –      увеличивается     токсичность метотрексата;

•        мочегонные средства (диуретики) – увеличивается риск возникновения нарушения функции почек (Ваш врач будет контролировать функцию почек);

•        циклоспорин    (препарат,     подавляющий     иммунитет)     –     увеличивается     риск возникновения нарушения функции почек, Ваш врач будет тщательно контролировать функцию почек;

•        препараты для предупреждения нежелательной беременности (контрацептивы) – при одновременном применении с внутриматочными контрацептивными средствами возможно снижение эффективности действия последних;

•         кроворазжижающие препараты (антикоагулянты, антиагреганты, тромболитические препараты, например, гепарин, тиклопидин, варфарин) – увеличивается риск развития 

кровотечений, Ваш врач будет контролировать показатели свертываемости крови;

•        колестирамин – приводит к быстрому выведению мелоксикама через ЖКТ;

•        селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) (например, пароксетин) – возрастает риск развития желудочно-кишечных кровотечений;

•          препараты, понижающие уровень глюкозы (сахара) в крови (например, метформин), при применении внутрь, т. к. усиливается их эффект и возможно развитие гипогликемии (низкий уровень глюкозы (сахара) в крови).

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

При назначении Вам препарата АМЕЛОТЕКС®, врач назначит Вам лечение с минимальной эффективной дозой на минимально возможный курс терапии.

Ревматоидный артрит

15 мг в сутки (по одному суппозиторию по 15 мг один раз в сутки или по одному суппозиторию по 7,5 мг два раза в сутки). Ваш врач может снизить дозу до 7,5 мг в сутки (один суппозиторий по 7,5 мг).

Остеоартроз

7,5 мг в сутки (один суппозиторий по 7,5 мг). Ваш врач может увеличить дозу до 15 мг в сутки (по одному суппозиторию по 15 мг один раз в сутки или по одному суппозиторию по 7,5 мг два раза в сутки).

Анкилозирующий спондилит

15 мг в сутки (по одному суппозиторию по 15 мг один раз в сутки или по одному суппозиторию по 7,5 мг два раза в сутки).

Ваш врач может снизить дозу до 7,5 мг в сутки (один суппозиторий по 7,5 мг).

Комбинированное применение

Если Вы получаете комбинированную терапию мелоксикамом в виде таблеток, суппозиториев, суспензий и инъекций, врач назначит Вам суммарную дозу, не превышающую 15 мг в сутки.

Не превышайте максимальную рекомендуемую суточную дозу. Не делите (не разрезайте) суппозиторий на 2 части (дозы).

Особые группы пациентов

Пациенты пожилого возраста

Если Вы старше 65 лет, дозу препарата специально подбирать не требуется. Применяйте препарат с осторожностью, поскольку в этом возрасте нежелательные явления со стороны желудочно-кишечного тракта переносятся хуже.

Нарушение функции почек

Если у Вас имеется нарушение почек, лечащий врач может назначить Вам дозу меньше рекомендованной. Если Вы находитесь на гемодиализе, доза не должна превышать 7,5 мг в сутки.

Пациенты с повышенным риском развития нежелательных реакций

Если у Вас имеется какое-либо состояние, перечисленное в подразделе «Особые указания и меры предосторожности», Ваш врач может ограничить Вашу дозу до 7,5 мг в сутки.

Если Вы приняли дозу, превышающую предписанную, и у Вас возникли такие симптомы, как нарушение сознания, тошнота, рвота, боль в эпигастрии, желудочно-кишечное кровотечение, тяжелые нарушения функции почек, печени, остановка сердца, остановка дыхания, немедленно свяжитесь с лечащим врачом или обратитесь в отделение неотложной медицинской помощи. Ваш лечащий врач назначит соответствующее лечение.

Не применяйте препарат АМЕЛОТЕКС®, если:

– у Вас аллергия на мелоксикам или какие-либо другие компоненты этого препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);

– у Вас имеются симптомы бронхиальной астмы (заболевание дыхательной системы со свистящим дыханием, стеснением в груди, приступами одышки), полипы носа, когда-либо были аллергические реакции после приема ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП);

– у Вас имеются эрозивно-язвенные поражения слизистой оболочки желудка и двенадцатиперстной кишки в фазе обострения или Вы недавно перенесли эти заболевания; – у Вас активное желудочно-кишечное кровотечение, либо Вы недавно перенесли цереброваскулярное кровотечение (разрыв сосуда в головном мозге), или у Вас имеется иное кровотечение;

– у Вас тяжелая печеночная недостаточность;

– у Вас тяжелая почечная недостаточность и Вы не находитесь на гемодиализе (клиренс креатинина у Вас менее 30 мл/мин), в т. ч. подтвержденная гиперкалиемия (высокое содержание калия в крови);

– у Вас воспалительные заболевания кишечника в фазе обострения (язвенный колит, 

болезнь Крона);

– Вам была сделана операция на сердце для восстановления кровотока в сосудах сердца (аортокоронарное шунтирование);

– у Вас тяжелая неконтролируемая сердечная недостаточность;

– у Вас имеется наследственная болезнь свертывания крови (гемофилия) или другое нарушение свертываемости крови;

– у Вас когда-либо были симптомы бронхообструкции (затруднение дыхания, свистящее шумное дыхание, одышка) или ринита (затрудненное носовое дыхание, заложенность носа, слизистые выделения из носа);

– Вы беременны;

– Вы кормите грудью.

Не применяйте суппозитории, если у Вас есть какие-либо воспалительные заболевания прямой кишки или заднего прохода, или у Вас недавно было кровотечение из прямой кишки или заднего прохода.

Максимальная суточная доза у подростков составляет 0,25 мг/кг, но не более 15 мг в сутки. Не применяйте препарат АМЕЛОТЕКС® у детей и подростков младше 15 лет.

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность

Не применяйте препарат АМЕЛОТЕКС® при беременности. Применение НПВП женщинами с 20-й недели беременности может привести к развитию маловодия и/или нарушению функции почек у новорожденных.

Грудное вскармливание

Известно, что НПВП проникают в грудное молоко. Не применяйте препарат АМЕЛОТЕКС®, если Вы кормите грудью.

Фертильность

НеприменяйтепрепаратАМЕЛОТЕКС®,еслиВыпланируете забеременеть,таккакпрепарат АМЕЛОТЕКС® оказывает влияние на способность к зачатию (фертильность) и приводит к задержке овуляции.

По рецепту

Подобно всем лекарственным препаратам, АМЕЛОТЕКС® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Прекратите применение препарата АМЕЛОТЕКС®и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если во время лечения у Вас возникнут следующие серьезные нежелательные реакции:

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

·          сильная боль в животе, усиливающаяся при движении, тошнота, рвота (в т. ч. с кровью). Это могут быть признаки перфорации ЖКТ.

Редко (не более чем у 1 человека из 1000):

·          затруднение дыхания и/или глотания, отек лица, губ, языка или горла. Это могут быть признаки            тяжелых                      аллергических         реакций         (ангионевротический        отек, анафилактоидные/анафилактические реакции);

·        появление болезненных волдырей на коже и слизистых оболочках губ, глаз, ротовой 

полости, носа и половых органов, сопровождающееся кровоточивостью. Это могут быть

проявления синдрома Стивенса – Джонсона либо синдрома Лайелла (токсический эпидермальный некролиз);

·        появление крови в стуле; окрашивание кала в черный цвет; рвота с примесью крови или темных частиц, которые выглядят как кофейная гуща, выделение крови из прямой кишки. Это могут быть признаки желудочно-кишечного кровотечения.

Другие нежелательные реакции, которые могут возникнуть при применении АМЕЛОТЕКС®, перечислены ниже. Сообщите лечащему врачу, если заметите любую из следующих нежелательных реакций.

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

•        снижение содержания гемоглобина и (или) эритроцитов в крови (анемия); •          головокружение;

•        головная боль;

•        отеки конечностей (периферические отеки);

•        желудочно-кишечные расстройства (диспепсия), в том числе тошнота, рвота; •        боль в области живота (абдоминальная боль);

•        запор;

•        повышенное газообразование в кишечнике (метеоризм); •         частый жидкий стул (диарея);

•        зуд, кожная сыпь.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

•        изменение в показателях анализа крови (лейкопения, тромбоцитопения);

•        сонливость;

•        головокружение (вертиго);

•        шум в ушах;

•        ощущение сердцебиения;

•        повышение артериального давления;

•        покраснение, ощущение жара («приливы» крови к коже лица);

•        отрыжка;

•        воспаление пищевода (эзофагит);

•        язва желудка или 12-перстной кишки;

•        воспаление слизистой оболочки ротовой полости (стоматит);

•        аллергическая сыпь (крапивница);

•        повышенное содержание пигмента билирубина в крови (гипербилирубинемия);

•        повышение показателей функции почек (креатинина, мочевины) в анализе крови;

•        преходящее повышение показателей функции печени в анализе крови (активности «печеночных» трансаминаз).

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

•         спутанность сознания;

•        дезориентация (нарушение ориентации в пространстве и времени); • изменения настроения (эмоциональная лабильность);

•        воспаление слизистой оболочки глаза (конъюнктивит);

•        нарушение зрения, в т. ч. нечеткость зрительного восприятия;

•        сужение просвета мелких бронхов (бронхоспазм);

•        воспаление слизистой оболочки кишечника (колит);

•    воспаление слизистой оболочки желудка (гастрит);

•        воспаление печени (гепатит);

•        повышенная чувствительность организма, чаще кожи и слизистых оболочек, к действию ультрафиолетового или видимого излучений (фотосенсибилизация);

•        внезапное нарушение функции почек (острая почечная недостаточность);

•        интерстициальный нефрит (заболевание почек);

•        альбуминурия (появление белка в моче);

•        появление крови в моче (гематурия).

Частота неизвестна (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

•        позывы к дефекации и чувство дискомфорта;

•        зуд, жжение в области анального отверстия;

•        раздражение слизистой оболочки прямой кишки;

•        кожная аллергическая реакция, известная как фиксированная лекарственная сыпь, которая при повторном воздействии препарата обычно появляется в прежних местах высыпания и может выглядеть как пятна круглой или овальной формы с покраснением и отеком кожи, образованием волдырей, крапивница, зуд.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с лечащим врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов, выявленным на территории государства ‒ члена Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: +7-800-550-99-03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: www.roszdravnadzor.gov.ru

Республика Армения

«Научный центр экспертизы лекарств и медицинских технологий им. академика Э. Габриеляна» АОЗТ

Адрес: 0051, г. Ереван, пр. Комитаса, д. 49/5

Телефон: (+374-10) 20-05-05, (+374-96) 22-05-05

Факс: (+374 10) 232118, 232942

Электронная почта: vigilance@pharm.am

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: www.pharm.am

Республика Беларусь

Республиканское     унитарное     предприятие     «Центр     экспертиз     и     испытаний     в здравоохранении»

Адрес: 220037, г. Минск, Товарищеский пер., д. 2а

Телефон: +375-17-242-00-29

Факс: +375-17-299-53-58

Электронная почта: www.rcpl@rceth.by

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: rceth.by

Республика Казахстан

РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета     медицинского    и    фармацевтического    контроля    Министерства здравоохранения Республики Казахстан

Адрес: 010000, г. Астана, район Байконыр, ул. А. Иманова, д. 13

Телефон: 8 (7172) 235-135

Электронная почта: farm@dari.kz

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: www.ndda.kz

Кыргызская Республика

Департамент лекарственного обеспечения и медицинской техники при Министерстве здравоохранения Кыргызской Республики

Адрес: 720044, г. Бишкек, ул. 3-я линия, д. 25

Телефон: 0800-800-26-26

Факс: +996-312-21-05-08

Электронная почта: dlomt@pharm.kg

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: www.pharm.kg